Iso 13485

NORMA ARGENTINA
13485 2005

IRAM-ISO 13485
Primera edición
2005-10-20

Dispositivos médicos Sistema de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios
Medical devices Quality management system Requirements for regulatory purposes

Referencia Numérica: IRAM-ISO 13485:2005

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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, ademásde propender al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificación de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en laAsociación MERCOSUR de Normalización (AMN). Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes.

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Índice
Página

0INTRODUCCIÓN............................................................................................... 5 1 ALCANCE.......................................................................................................... 6 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA ........................................ 7 3 DEFINICIONES ................................................................................................. 7 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD........................................................ 8 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ...................................................... 10 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ..................................................................... 12 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ................................................................... 13 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................. 20Anexo A (Informativo) Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 13485:2005 e ISO 13485:1996.......................................... 24 Anexo B (Informativo) Explicaciones de las diferencias entre las normas IRAM-ISO 13485:2005 e IRAM-ISO 9001:2000.................... 28 Anexo C (Informativo) Bibliografía ..................................................................... 60 Anexo D (Informativo)Integrantes de los organismos de estudio ..................... 62

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Dispositivos médicos Sistema de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios
0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden ser usados por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación yservicios de dispositivos médicos, y para el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados. Esta norma puede ser usada por las partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios. La información identificada como NOTA se presenta a modo de orientación para lacomprensión o clarificación del requisito correspondiente. Se destaca que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma son complementarios de los requisitos para los productos. Se recomienda la adopción de un sistema de gestión de la calidad como una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una...