Iso 17021

Iso 17025

Alcance y campo de aplicación



1.1 esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

1.2 esta norma es aplicable a todas lasorganizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de lasactividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta norma, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de las cláusulas correspondientes no se aplican.

1.3 las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integralde esta norma.

1.4 esta norma está prevista para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta norma noestá prevista para ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios.

Nota 1 el término “sistema de gestión” en esta norma, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. Nota 2 la certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.



1.5 el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y deseguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta norma.

1.6 si los laboratorios de ensayos y/o calibración cumplen los requisitos de esta norma, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y/o calibración que también cumplirá los principios de iso 9001. El anexo a proporciona referencias nominales cruzadas entreesta norma e iso 9001. Esta norma cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por iso 9001.

Nota 1 podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma a fin de asegurarse que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En anexo b se dan pautas para establecer aplicaciones para áreas específicas (ver iso/iec 17011). Nota 2 si un laboratoriodesea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y/o calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con iso/iec 17011.



4.1



Requisitos relativos a la gestión



4.1.1Organización el laboratorio o la organización de la cual forma parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.

4.1.2 es responsabilidad dellaboratorio realizar sus actividades de ensayo y/o calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta norma y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.

4.1.3 el sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o eninstalaciones temporales o móviles asociadas.

4.1.4 si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses....