Iso 9000

1. Introducción
ISO 9001:2008 ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos actuales de la norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales ni cambia la intención de la norma ISO 9001:2000.
No hay nuevos requisitos se introdujeron en la edición de la norma ISO 9001:2008, pero, con elfin de beneficiarse de las aclaraciones de la norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tendrá que tomar en cuenta si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su actual interpretación de la norma ISO 9001:2000, ya que los cambios pueden ser necesarios para su SGC.
ISO 9001:2008 es la intención de ser genérica y aplicable a todas las organizaciones, independientemente deltipo, tamaño y categoría de producto. Se reconoce, sin embargo, que no todos los requisitos de esta norma serán necesariamente pertinentes para todas las organizaciones. Bajo ciertas circunstancias, una organización puede considerar la exclusión de la aplicación de algunos requisitos de la norma ISO 9001:2008 de su SGC. ISO 9001:2008 hace provisión para este tipo de situaciones, a través de lasub-cláusula 1.2 Aplicación.
Este módulo de Apoyo a la norma ISO 9001:2008 paquete ha sido desarrollado por ISO / TC 176 2 a proporcionar a los usuarios información sobre la intención de la norma ISO 9001:2008 apartado 1.2 de aplicaciones, incluyendo algunos ejemplos típicos de su uso en situaciones prácticas (véase el anexo A).
2. El concepto de exclusión
Sub-clause1.2 aplicación de la norma ISO9001:2008 establece lo siguiente:
"1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando algún requisito (s) de esta norma no puede aplicarse debido a la naturaleza de una organización y su producto, esto puede considerarse para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, las reclamaciones de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7, y tales exclusiones no afectan la capacidad de la organización, o la responsabilidad, para proporcionar productos que cumplan cliente y los legales y reglamentarios requisitos ... "
Por lotanto, una organización debería considerar si todos los requisitos de la norma son pertinentes para sus actividades, basadas en la naturaleza de la propia organización, sus productos y los procesos que utiliza para cumplir con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Además, la organización debe tener en cuenta los compromisos que ha hecho en su política de calidad y objetivos ycómo éstos podrían afectar la necesidad de emprender procesos particulares realización. Todo esto puede afectar el alcance del SGC de la organización.
3. La justificación de la exclusión
Si una organización identifica requisitos del capítulo 7 de la norma ISO 9001:2008 que no se puede aplicar a sus actividades, la organización puede considerar la exclusión de estos requisitos, siempre que existauna justificación válida.
La exclusión de los requisitos de la cláusula 7 de ISO 9001:2008 sólo es aceptable si "tales exclusiones no afectan la capacidad de la organización o la responsabilidad de proporcionar de forma coherente productos que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios." La conveniencia de la exclusión depende de consideraciones de artículos tales como:
■¿Quién es el cliente?
■ ¿Cuál es el producto?
■ ¿Cuáles son los requisitos (establecidos y declaró no) relacionado con el producto?
En algunos casos, la exclusión no puede justificarse en función de quién es el cliente, y lo que es el producto.
Cabe señalar que la norma ISO 9001:2008 apartado 1.2 Aplicación se puede aplicar a las necesidades individuales o sub-cláusulas de realización del...