Iso 9000

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¿Que son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?
En 1987, la ISO publicó una serie de cinco normas internacionales (ISO 9000, 9001,
9002, 9003 y 9004), desarrolladas por el ComitéTécnico en sistemas de calidad TC
176. Esta serie en conjunto con la terminología y definiciones contenidas en la Norma
ISO 8402 proveen una guía para la selección del programa de calidad adecuado.Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas para servir espontáneamente de guía y consejo,
aplicables primariamente para su uso en una situación contractual de dos partes o para
auditorías internas. Sinembargo, las normas son actualmente usadas bajo un rango
mucho más amplio de condiciones y circunstancias.

Las Normas ISO 9000 han sido adoptadas en los Estados Unidos como ANSI/ASQC Q
9000(American National Standards Institute/ American Society for Quality Control)

En Europa, han sido adoptadas por el European Committee for Standardization (CEN)
y el European Committee for ElectrotechnicalStandardization (CENELEC) como las
Normas Europeas Series (EN) 29000.

Cabe mencionar en lo referente a los Laboratorios en general que son de aplicación
aceptada mundialmente la Norma ISO/DIS17025 conocida como ISO 25 que en la
Comunidad Europea tiene su equivalente en la Norma EN 45001.

Dentro de la ISO, el Comité Técnico 212 Grupo de Trabajo 1 (ISO/TC 212 WG1),
trabajando sobreaspectos de la gestión de calidad en los laboratorios médicos produjo
un documento que sirve como guía, basado en la ISO/DIS 17025 (ISO 25), y que
se conoce como la Norma ISO/CD 15189Quality Managementin the Medical
Laboratory, de la cual nos ocuparemos más adelante.
¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?

La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares sonproducidos de acuerdo a los siguientes principios:

1. Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados:

fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores,...
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