ISO 9000

ISO 9000

El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.

Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración dela documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica.

Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentreenfrascada en esta compleja tarea.

Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:





ETAPA 1.Determinación de las necesidades de documentación.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.
La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicarel sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

Declaraciones documentadas de una política de calidady objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de calidad.
Auditorías internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisionesefectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
Resultados de la validación deldiseño y desarrollo.
Control de cambios del diseño y desarrollo.
Evaluación de proveedores.
Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
Auditorías internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Accionescorrectivas.
Acciones preventivas.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticasde Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de LaboratorioClínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.

1. Estudiar...