ISO 9001

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentación
Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentación, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artículos:
Documentos de Sistemas de Gestión ISO9001
Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008
No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentación
"Burocracia" y Sistemas de Gestión
Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"
¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipode documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de la organización.

¿Qué cambios genera en el manual de calidad la introducción de nuevosprocedimientos?

Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevo procedimiento. En el manual de gestión de calidad deberían aparecer citados todos los procedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimiento debería citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.

¿Cada apartado del manual de calidad debe tenerun procedimiento correspondiente o es válida una instrucción técnica o un registro?

Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipode documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.

¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación.

¿Cuándo debocambiar la edición de los documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento.

¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?

Los formatos son consideradosdocumentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse.¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de gestión. Por ejemplo,...