Iso13485

I. INTRODUCCIÓN:
Este documento establece las directrices que deben cumplir las funciones responsables de la elaboración, revisión y aprobación de los auditorias internas al Sistema de Gestión deCalidad de MPC.

II. ALCANCE:
Aplica a todas las auditorias internas realizadas al Sistema de Gestión de Calidad de MPC, así como al personal responsable en la realización de las mismas.

III.OBJETIVO:
Calificar a los auditores, elaborar un programa de auditorias y realizar las auditorias internas al Sistema de Gestión de Calidad en base al estándar definido por el corporativo.

IV.DEFINICIONES:
Auditor Interno: Realiza auditorias internas, participa en las auditorias como parte del equipo de auditores, o son designados al equipo de auditores para proveer experiencia técnica enáreas que son auditadas.
Lista de verificación: Documento usado durante la auditoria que contiene información sobre las preguntas que se realizarán, temas a ser cubiertos, requerimientos, etc., yfacilita el registro de respuestas y observaciones. Pueden ser utilizadas como lista de revisión tan factible como sea posible, un procedimiento, tabla, mapa de proceso o lista de preguntasdesarrolladas al cliente o cualquier combinación de eso.
Hallazgos: Incumplimientos de un sistema de calidad o de su requerimiento referenciado a una norma, basado en evidencia objetiva significativa querequiera una acción correctiva, que si esta sin corregir, daría una porción del sistema de calidad ineficaz o causaría la interrupción completa del sistema de calidad.
Observación: Declaraciones quereflejan el estado de operaciones, procedimientos o actividades descubiertas durante la auditoria. Deficiencias que son una falta menor que los hallazgos, pueden incluir recomendaciones para mejoras.Evidencias objetivas: Información cualitativa y cuantitativa, registros, datos y declaraciones hechas durante las entrevistas que pertenecen a la calidad de un artículo o servicio, su existencia o...