Laboratorio Homeopatico

DILIGENCIAMIENTO Y EVALUACIÓN DEL BATCH RECORD DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP

OBJETIVO
Registrar y evaluar cualquier suceso ocurrido durante la entrega de cada lote de producción de aire medicinal USP.

LISTA DE ABREVIATURAS O SIGLAS CON SU DEFINICIÓN
USP (United States Pharmacopeia): Farmacopea de los Estados Unidos, Una de las farmacopeas aceptadas en Colombia, cuyo uso aplica aeste proceso de producción de Aire Medicinal USP.

DEFINICIONES:
BATCH RECORD:
Registro de todos los controles y eventos sucedidos durante la entrega de un nuevo lote de producción de aire medicinal USP y contiene los registros correspondientes para realizar el respectivo seguimiento.

USUARIOS
Director Técnico de Producción de la Planta de Gases Medicinales, Jefe de Control de Calidad de laPlanta de Gases Medicinales y Jefe de Producción de la Planta de Gases Medicinales. Jefe de mantenimiento y auxiliar de mantenimiento.

ESCENARIOS CLÍNICOS
DILIGENCIAMIENTO DEL BATCH RECORD

El BATCH RECORD contiene los registros correspondientes a:

“ORDEN DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”, que incluye:
Despeje de Línea.
Liberación de nuevo lote de producción.
“REGISTRO DE OPERACIÓNDE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”.
“REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE EVENTOS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”.
“REGISTRO DE REVISIÓN DE CONDICIONES DE ENTREGA EN LA PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”.

El diligenciamiento del BATCH RECORD está a cargo del Jefe de Producción de la Planta de Gases Medicinales, del Jefe de Control de Calidad de la Planta de Gases Medicinales y del Q.F.Director Técnico de Producción de la Planta de Gases Medicinales. Debe realizarse con la periodicidad establecida en los formatos, así:

“REGISTRO DE OPERACIÓN DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP” y “REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE EVENTOS DE PRODUCCIÓN AIRE MEDICINAL USP”: diariamente.

“ORDEN DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP” y “REGISTRO DE REVISIÓN DE CONDICIONES DE ENTREGA EN LAPRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”, diariamente.

Para el diligenciamiento de estos registros es necesario tener en cuenta:

Firmar la totalidad de los formatos que conforman el BATCH RECORD.
Diligenciar completamente la totalidad de las casillas.
Cerrar los espacios que no se registren trazando una línea.
Diligenciar en esfero. No se permite el uso de lápices.
EXCEPCIÓN: El formato delBATCH RECORD, “REGISTRO DE REVISIÓN DE CONDICIONES DE ENTREGA EN LA PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”, puede ser diligenciado digitalmente, ya que los datos de condiciones de entrega se registran de manera continúa en medio magnético, y el análisis de estos datos se hace por medio de un software de manejo de información registrada electrónicamente; imprimir y firmar por el Jefe de Producción de laPlanta de Gases Medicinales y el Jefe de Control de Calidad de la Planta de Gases Medicinales.-

En caso de cometer un error en el registro de un dato, trazar una línea que permita la lectura del dato equivocado y escribir las iniciales del nombre del responsable del registro de manera discreta sobre la línea.
Consignar el dato correcto en la casilla de OBSERVACIONES de cada uno de los formatosque conforman el BATCH RECORD.
El BATCH RECORD de cada lote se guardará por lo menos por un año a partir de su liberación para tener un soporte que indique las condiciones de producto terminado y producción del mismo y así garantizar la trazabilidad de la producción.

PROCEDIMIENTO
JEFE DE PRODUCCIÓN DE LA PLANTA DE GASES MEDICINALES, JEFE DE CONTROL DE CALIDAD DE LA PLANTA DE GASESMEDICINALES Y DIRECTOR TÉCNICO DE PRODUCCIÓN DE LA PLANTA DE GASES MEDICINALES
Diligenciar el Formato “ORDEN DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP” según las instrucciones consignadas en el “PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP”.

JEFE DE PRODUCCIÓN DE LA PLANTA DE GASES MEDICINALES
Diligenciar los formatos “REGISTRO DE OPERACIÓN DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL USP” y “REGISTRO DE...