Lactosa Monohidr To Ficha T Cnica

93885-LACTOSA MONOHIDRATO
Ficha Técnica
Fecha de revisión: 07/03/2014
Versión: 01

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1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia oel preparado.
Nombre: Lactosa monohidrato
Código granel: 93885
Código interno: 405395
.1

1.2 Sinónimos.
Sin datos disponibles.

.
2. DESCRIPCIÓN
Aspecto: polvo cristalino
Color: blanco ocasi blanco

3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Sin datos disponibles.

4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Solubilidad: total pero lentamente soluble en agua, prácticamente insolubleen etanol (96%)
Agua (KF): 4,5 – 5,5 %
Pérdida por secado: máx. 0,5 %
Rotación óptica específica ([a]D20, base anhidra): +54,4 º a + 55,9 º
Residuo de ignición / Cenizas sulfatadas: máx0,10 %
Proteínas e impurezas que absorben la luz:
- [A] 1%, 1cm a 270 – 300 nm: máx. 0,07
- [A] 1%, 1cm a 210 – 220 nm: máx. 0,25
Aspecto de la solución: transparente y no más coloreada deref. BY7
Transparencia y color de la disolución: transparente e incolora
- [A] 10%, 1cm a 400 nm: máx 0,04
Acidez o alcalinidad (ml 0,1N NaOH / 6g): máx. 0,4
Metales pesados: máx. 5 ppmDistribución del tamaño de partícula:
- % < 45mm: 50 – 65
- % < 100mm: min. 90
- % < 150mm: min. 96
- % < 250mm: 99 - 100

5. PROPIEDADES/USOS.
Sin datos disponibles.

6. DOSIFICACIÓN.
Sindatos disponibles.

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93885-LACTOSA MONOHIDRATO
Ficha Técnica
Fecha de revisión: 07/03/2014
Versión: 01

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7. OBSERVACIONES.
Especificaciones microbiológicas
Contajetotal de microorganismos aerobios: máx. 100/g
Levaduras y mohos: máx. 10/g
E. coli: negativo en 10 g
Salmonella: negativo en 100 g
Especificación
Pasa todos los ensayos requeridos por lasúltimas versiones de las Farmacopea: USP/NF, Ph. Eur, JP.
Almacenamiento
Almacenar en sitio fresco al abrigo de la luz dentro de envases llenos y cerrados, en lugares secos y ventilados.