Lic en Admon

Documento sin título

Página 1 de 55

DOF: 22/07/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del
Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley
Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17
bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis de la Ley
General de Salud; 3, fracción XI, 38,fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y
111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
3, fracciones I, literales b y l y II, 10,fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el
Subcomité de Insumos para la Salud, presentó el 5 de marzo de 2013, al Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, elanteproyecto de la presente Norma;
Que con fecha 15 de marzo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Proyecto de la presente Norma,
a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesadospresentaran sus
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el
mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anterioresconsideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
ÍNDICE
1.

Objetivo y campo de aplicación.

2.

Referencias.

3.

Definiciones.

4.Símbolos y abreviaturas.

5.

Documentación.

6.

Sistema de gestión de calidad.

7.

Personal.

8.

Instalaciones y equipo.

9.

Validación y calificación.

10. Sistemas de fabricación.
11. Devoluciones.
12. Liberación de producto terminado.
13. Control de calidad.
14. Retiro de producto del mercado.
15. Contratistas.
16. Destino final de residuos.
17. Concordanciacon normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.
 

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013&print=true

22/07/2013

Documento sin título

Página 2 de 55

PREFACIO
En la elaboración de esta Norma participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARÍA DESALUD.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL...