Mandamientos NCF

NORMAS DE
CORRECTA FABRICACIÓN
CURSOS DE FORMACIÓN












HOMEOLAB, S.L. Nº 02


NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN


DEFINICIÓN



Abarcan el control de:

Personal
 Locales
 Maquinaria
 Instalaciones
 Materias primas
 Material de acondicionamiento
 Productos terminados
 Fabricación
 Control de Calidad
 Garantía de Calidad
 Documentación
Expedición de productos
 Atención de reclamaciones y recuperación de lotes defectuosos

HOMEOLAB, S.L. Nº 03

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

Diez Mandamientos

Escribirás todos losprocedimientos y normas

Seguirás los procedimientos escritos

Documentarás el trabajo con los registros correspondientes

Validarás los procedimientos

Diseñarás y construirás las instalaciones yequipos adecuados

Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos

Serás competente (como resultado de educación, adiestramiento y experiencia)

Mantendrás limpias las instalaciones y equiposControlarás la calidad

Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior

HOMEOLAB, S.L. Nº 04



NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN



PRIMER MANDAMIENTOEscribirás TODOS los procedimientos y normas


 Deben escribirse TODOS los métodos, normas, técnicas y procedimientos que deban ser cumplidos en una planta farmacéutica


 Para que los mismos secumplan de forma estándar, independientemente de la persona que los realice


 Estas instrucciones escritas estarán autorizadas y firmadas por la persona responsable



De esta forma es laúnica manera que TODOS los LOTES sean HOMOGÉNEOS

HOMEOLAB, S.L. Nº 05



NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN



SEGUNDO MANDAMIENTO



Seguirás los procedimientos escritos


 El personaldirectivo deberá seguir y obligar a seguir los métodos y normas escritos y debidamente autorizados:

a) De forma RIGUROSA

b) Con DISCIPLINA militar

c) Seguimiento del “REGLAMENTO DE...