manual de tecnovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
VERSION 1
DC-MTV001

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Fecha: 08/09/2007

JUSTIFICACION

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su
plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994, Articulo 4, donde le confiere al
INVIMA “Impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas decontrol de calidad, vigilancia
sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y
el Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un Programa de
Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica
Postmercado de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro(Tecnovigilancia y
Reactivovigilancia).
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes,
usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un
incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio
colombiano.
“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo elcual podría causar problemas en
circunstancias especificas”
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación,
comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos,
informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción
de algún incidente o riesgo de incidentes adversoasociado a un dispositivo médico.
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes,
usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un
incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos. Por esto SERVIMED ha establecido
los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la informaciónrelacionada con la seguridad de
los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la
salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.
De acuerdo a lo anterior y siguiendo los parámetros establecidos, SERVIMED IPS. Implemento el
programa de tacnovigilancia de acuerdo al nivel de complejidad que se atiende e cada una de sus
sedes. Teniendocomo apoyo las capacitaciones que se ha venido realizando con el fin de generar
conocimiento, conciencia y cultura en tecnovigilancia y la necesidad de la implementación de
programas individuales.

Revisado
Jhon Perez Carliones
Medico General

Aprobado
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Patricia Salguero Prada
Director de calidad

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Fecha: 08/09/2007

OBJETIVO
Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros, mediante la
reducción de la probabilidad y control del riesgo.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes
adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicosde Servimed IPS.
- Detectar oportunamente los dispositivos comercializados en el territorio nacional que generen
riesgo
de
incidentes
adversos.
-Describir

nuevos

incidentes

adversos

con

dispositivos

médicos.

- Evaluar los factores de riesgo asociados tales como: edad, sexo, patología, hábitos ocupacionales
que favorezcan la aparición de incidentes adversos condispositivos médicos.
Adoptar medidas para la prevención de incidentes con dispositivos médicos.
- Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con el personal de salud y con el
público en general, en relación con la aparición de riesgo de incidentes con dispositivos médicos.
- Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectado
- Orientar a los profesionales de la...