marina


León, 20 de Julio 2014.

Lic. Martha Rosales Granera.
Directora. División de Farmacia.
Ministerio de Salud.
Managua, Nicaragua. Atención: Departamento de Registro.
Su despacho.

Estimada Licenciada Rosales

Por medio de la presente, le estoy solicitando el Registro Sanitario, del producto abajo detallado:
NOMBRE DEL PRODUCTO
LABORATORIO FABRICANTEPAÍS DE ORIGEN
NUMERO DE MUESTRAS
N°.
FOLIO
Teofilina
80 mg/15 ml Jarabe
ML
Nicaragua C.A
1 Frasco de 120ml
0001

Sin más a que hacer referencia, aprovecho la ocasión para saludarle.

Atentamente.


______________________________
Lic. Lucrecia Carolina Icaza Larios.
Regente Farmacéutico
Laboratorios ML.


ANEXO N° 2

Producto: Teofilina 80mg/15ml Jarabe
Cada 15ml contiene:Lic. Lucrecia Carolina Icaza Larios
Regente Farmacéutico
Laboratorios “ML”
León. Nicaragua. C.A





ANEXO N° 5

Método de preparación en caliente de Teofilina Jarabe 80mg/ 15 ml, para un frasco de 120 ml.

1. En un recipiente colocar los 13, 000 mg de Azúcar con 50 ml de agua destilada, a agitación constante; agregar al jarabe simple elaborado los 1.25 ml de glicerina.
2.Aparte se prepara en un recipiente los 37.5 mg de sacarina sódica en 5 ml de agua destilada; una vez disuelto se adicionan al paso 1.
3. Aparte se prepara en un recipiente los 5 mg de ácido cítrico en 5 ml de agua destilada; una vez disuelto se adiciona al paso 1.
4. En un beaker con 5 ml de alcohol se disuelven el propilparabeno y el metilparabeno; una vez disuelto se adiciona al paso 1.
5. Poraparate en un erlemeyer calentar 100 ml de agua a 90 ºC, verificando la temperatura con un termómetro, al llegar a los 90 ºC se miden 10 ml y se colocan en un recipiente aparte, a este se le agrega 5ml de alcohol y se baja la temperatura a 60 ºC inmediatamente se adiciona la teofilina y se vierte al paso 1.
6. En otro beaker disolver el colorante y saborizante en 5 ml de agua agragar al punto 1.7. Completar el volumen con agua a 120 ml.
8. Filtrar el jarabe preparado con una toalla previamente esterilizada en baño maría.
9. Envasa y etiquetar.
ANEXO Nº 6
Metodología Analítica Validada del producto
1. Principio
2. General
3. Metodologías Farmacopeicas
4. Metodologías No- Farmacopeicas
5. Validación de Metodologías
6. Características de procedimientos analíticos.

1.PRINCIPIO
1.1. Este anexo presenta parte de la información sobre las características que
deben ser consideradas durante la validación de las metodologías analíticas. Puede ser aceptable emplear enfoques distintos a los especificados en este anexo. Los laboratorios deben elegir el protocolo de validación y los procedimientos más adecuados para el análisis de sus productos.

1.2. El laboratoriodebe demostrar (a través de la validación) que el procedimiento analítico es adecuado para su finalidad.

1.3. Las Metodologías analíticas, deben ser validadas, incluyendo aquellas que se utilicen para estabilidad.

1.4. Cuando sea apropiado, el departamento de Investigación y Desarrollo debe validar las metodologías analíticas antes de ser transferidas a la unidad de Control de Calidad.

2.GENERAL
2.1. La validación analítica procura demostrar que las metodologías analíticas entregan resultados que permiten una evaluación objetiva de la calidad especificada de los productos farmacéuticos. La persona responsable del laboratorio de control de calidad debe asegurar que las metodologías analíticas estén validadas. Los dispositivos analíticos empleados para estos análisis deben estarcalificados y los instrumentos de medición empleados en la calificación deben estar calibrados. Cada nuevo procedimiento de análisis debe estar validado (6).

2.2. Se debe contar con especificaciones para materiales y productos. Los análisis a realizar deben estar descritos en la documentación de las metodologías analíticas estandarizadas.

2.3. Pueden ser utilizadas, especificaciones y...