Medicamentos Biotecnologicos
Páginas: 15 (3600 palabras)
Publicado: 3 de junio de 2012
Medicamentos Biotecnológicos
Resumen ejecutivo
•
La biotecnología es una revolución en la manera que combatimos enfermedades.
•
A grandes rasgos, los productos biotecnológicos están hechos a partir de “sistemas
vivos” –como las células- y no a partir de síntesis química como es el caso de los
medicamentos tradicionales.
•
Gracias al proceso mediante el cual se producen, losbiotecnológicos tienen mayor
número de componentes moleculares que los medicamentos químicos tradicionales y
moléculas de tamaño más grande. Asimismo, los biotecnológicos tienen un mayor
rango de actividad y potencia para generar respuestas inmunológicas.
•
Los biotecnológicos son tratamientos más específicos, precisos, predecibles y con
menos efectos secundarios
•
Es esencial que losmedicamentos biotecnológicos siempre cuenten con una serie de
estudios preclínicos y clínicos, y mayor número de filtros en los procesos de control de
calidad y seguridad.
•
La complejidad de los productos biotecnológicos significa que la regulación para los
biotecnológicos debe considerar sus especificidades.
•
En medicamentos biotecnológicos, es
equivalentes o genéricosintercambiables.
•
Cualquier variación en el proceso de fabricación de una “copia” del medicamento
biotecnológico original, puede producir un fármaco con propiedades distintas y por
ende, variaciones en su efecto sobre el organismo, que incluso pueden llegar a ser
fatales para los pacientes.
•
Sin embargo, es posible contar medicamentos “biocomparables” a los biotecnológicos
originales.•
Los biocomparables no tienen componentes equivalentes a los innovadores, sino que
provocan efectos “similares” sobre el organismo.
•
Es necesario que para que los biocomparables obtengan la aprobación de las
autoridades sanitarias presenten estudios clínicos, como si se tratara de un
medicamento nuevo.
•
La regulación de la biotecnología no ha avanzado a la misma velocidad quela
investigación en la materia.
•
Las nuevas disposiciones legales permitirán a los pacientes mexicanos acceder a lo
que hoy son los tratamientos más novedosos con los más estrictos estándares de
calidad.
•
Si bien se cuenta ya con una reforma legislativa en la materia, y con un proyecto de
modificación reglamentaria en vísperas de entrar en vigor, es necesario continuarperfeccionando los mecanismos jurídicos.
•
Las características particulares de los medicamentos biotecnológicos exigen a los
especialistas, profesionales de la salud y autoridades competentes tomar decisiones
expeditas que permitan a la sociedad aprovechar al máximo sus avances, privilegiando
en todo momento la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos resultantes.
imposible
queexistan
medicamentos
1
Biotecnología y medicamentos biotecnológicos
La biotecnología consiste en utilizar procesos biológicos y los productos que derivan de ellos,
para mejorar la salud y el medio ambiente de los seres humanos. Esta técnica no es nueva –
desde hace 6 mil años el ser humano utiliza microorganismos para crear alimentos como el pan
o el queso- pero en los últimosaños ha evolucionado rápidamente. A partir de la década de
1960, los investigadores han podido hacer uso de partes cada vez más pequeñas de los
organismos para desarrollar nuevos productos, que van desde alimentos y combustibles, hasta
los medicamentos más avanzados.
Precisamente en el ámbito de la salud, la biotecnología permite a los investigadores conocer
los procesos moleculares que incidensobre el cuerpo y entender cómo funciona éste, tanto
sano como enfermo. Gracias a esta técnica, no sólo es posible contar con más tratamientos,
sino que estos sean más específicos, precisos y predecibles, con menos efectos secundarios.
Todo lo anterior resulta además en un beneficio integral para los sistemas de salud pública en
tanto permiten ahorros significativos para la atención a la...
Resumen ejecutivo
•
La biotecnología es una revolución en la manera que combatimos enfermedades.
•
A grandes rasgos, los productos biotecnológicos están hechos a partir de “sistemas
vivos” –como las células- y no a partir de síntesis química como es el caso de los
medicamentos tradicionales.
•
Gracias al proceso mediante el cual se producen, losbiotecnológicos tienen mayor
número de componentes moleculares que los medicamentos químicos tradicionales y
moléculas de tamaño más grande. Asimismo, los biotecnológicos tienen un mayor
rango de actividad y potencia para generar respuestas inmunológicas.
•
Los biotecnológicos son tratamientos más específicos, precisos, predecibles y con
menos efectos secundarios
•
Es esencial que losmedicamentos biotecnológicos siempre cuenten con una serie de
estudios preclínicos y clínicos, y mayor número de filtros en los procesos de control de
calidad y seguridad.
•
La complejidad de los productos biotecnológicos significa que la regulación para los
biotecnológicos debe considerar sus especificidades.
•
En medicamentos biotecnológicos, es
equivalentes o genéricosintercambiables.
•
Cualquier variación en el proceso de fabricación de una “copia” del medicamento
biotecnológico original, puede producir un fármaco con propiedades distintas y por
ende, variaciones en su efecto sobre el organismo, que incluso pueden llegar a ser
fatales para los pacientes.
•
Sin embargo, es posible contar medicamentos “biocomparables” a los biotecnológicos
originales.•
Los biocomparables no tienen componentes equivalentes a los innovadores, sino que
provocan efectos “similares” sobre el organismo.
•
Es necesario que para que los biocomparables obtengan la aprobación de las
autoridades sanitarias presenten estudios clínicos, como si se tratara de un
medicamento nuevo.
•
La regulación de la biotecnología no ha avanzado a la misma velocidad quela
investigación en la materia.
•
Las nuevas disposiciones legales permitirán a los pacientes mexicanos acceder a lo
que hoy son los tratamientos más novedosos con los más estrictos estándares de
calidad.
•
Si bien se cuenta ya con una reforma legislativa en la materia, y con un proyecto de
modificación reglamentaria en vísperas de entrar en vigor, es necesario continuarperfeccionando los mecanismos jurídicos.
•
Las características particulares de los medicamentos biotecnológicos exigen a los
especialistas, profesionales de la salud y autoridades competentes tomar decisiones
expeditas que permitan a la sociedad aprovechar al máximo sus avances, privilegiando
en todo momento la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos resultantes.
imposible
queexistan
medicamentos
1
Biotecnología y medicamentos biotecnológicos
La biotecnología consiste en utilizar procesos biológicos y los productos que derivan de ellos,
para mejorar la salud y el medio ambiente de los seres humanos. Esta técnica no es nueva –
desde hace 6 mil años el ser humano utiliza microorganismos para crear alimentos como el pan
o el queso- pero en los últimosaños ha evolucionado rápidamente. A partir de la década de
1960, los investigadores han podido hacer uso de partes cada vez más pequeñas de los
organismos para desarrollar nuevos productos, que van desde alimentos y combustibles, hasta
los medicamentos más avanzados.
Precisamente en el ámbito de la salud, la biotecnología permite a los investigadores conocer
los procesos moleculares que incidensobre el cuerpo y entender cómo funciona éste, tanto
sano como enfermo. Gracias a esta técnica, no sólo es posible contar con más tratamientos,
sino que estos sean más específicos, precisos y predecibles, con menos efectos secundarios.
Todo lo anterior resulta además en un beneficio integral para los sistemas de salud pública en
tanto permiten ahorros significativos para la atención a la...
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