Medicamentos en el embarazo

MEDICAMENTOS EN EL EMBARAZO
(20.09.2005) - Autor DR. BERNARDO RAIGOSA

CATEGORÍAS DE RIESGO
La etiqueta de algunos medicamentos de prescripción contiene información acerca del nivel de riesgo para el feto y el
grado de precaución necesaria en su uso. La FDA ha establecido 5 categorías (A, B, C, D y X) para indicar el potencial
teratogénico de una sustancia. Este formato fue anunciadooriginalmente en el Boletín Farmacológico de la FDA de
septiembre de 1979. Debido a las revisiones de la rotulación, son muchos los productos que hoy utilizan el formato
estadounidense. En 1989, el ADEC (Comité Australiano de Evaluación Farmacológica) adoptó un sistema similar de
clasificación, aunque algo expandido. Alemania estableció su propio sistema de clasificación. A continuación se presentanlas
definiciones estadounidense y australiana de las categorías de riesgo en el embarazo (Anon, 1997; Anon, 1982; Briggs
et al, 1998; ADEC, 1996).

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Tabla 1. Definiciones estadounidenses de las categorías de riesgo en el embarazo (FDA)
A - Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el fetodurante el primer trimestre y la posibilidad de
daño fetal aparece remota. Ver listado
B - Los estudios en animales no indican riesgo para el feto, y no existen estudios controlados en humanos, o los
estudios en animales sí indican un efecto adverso para el feto, pero en estudios bien controlados con mujeres gestantes
no se ha demostrado riesgo fetal. Ver listado
C - Los estudios en animaleshan demostrado que el medicamento ejerce efectos teratogénicos o embriocidas, pero no
existen estudios controlados con mujeres, o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres. Ver listado
D - Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones
amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos másseguros o los que se
pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos. Ver
listado
X - Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe evidencia de riesgo fetal
basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente
cualquier posiblebeneficio. Ver listado

-------------------------------------------------------------------------------Tabla 2. Definiciones australianas de las categorías de riesgo en el embarazo (ADEC)
A - Los medicamentos que han sido utilizados en un buen número de mujeres gestantes y mujeres en edad
reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivosdirectos o indirectos sobre el feto.
B1 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en
edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos
directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales* no presentan evidencia de incidencia incrementada de dañofetal.
B2 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en
edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos
directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales* son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles no indican evidencia de incidenciaincrementada de daño fetal.
B3 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en
edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos
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