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CURSO LIBRE DE FARMACOLOGIA APLICADA
LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

LEGISLACION Y REGULACION SOBRE MEDICAMENTOS
La futura disponibilidad de nuevos fármacos para tratar las diversas enfermedades y molestias que
afectan a los seres humanos depende de muchos factores. El presente capitulo trata de algunas de las
circunstancias que condicionan el descubrimiento de nuevos medicamentosy de las bases del desarrollo
clínico de los productos farmacéuticos. (1)

Hipócrates cambio el concepto de enfermedad y enfatizo la simplicidad del tratamiento y su
independencia de lo irracional y lo sobrenatural.

METODO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS NUEVOS
1- Purificación de medicamentos a partir de fuentes naturales (2)
Al comienzo los productos naturales fueron la única fuentede medicamentos. Los antibióticos son
particularmente ilustrativos de la importancia de las fuentes naturales. El primer paso en la
identificación y desarrollo de un nuevo antibiótico implica el empleo de un sistema de muestreo a gran
escala en los que prácticamente decenas de millares de muestras de suelos se investigan
sistemáticamente en busca de microorganismos con actividad antimicrobianao antimicótica.
Algunas veces el descubrimiento de la actividad de un medicamento proviene no de un programa
sistemático sino de la observación con un gran componente de azar. (Fleming y la actividad
antibacteriana de penicillium notatum). En realidad Fleming lo descubrió pero Florey fue el que efectuó
el desarrollo clínico.
En la actualidad la purificación de los medios de cultivo y métodosmodernos de la química de
productos naturales se aplica para aislar, cristalizar y caracterizar químicamente los ingredientes
activos a partir de cultivos fungales crudos (estreptomicina, cloranfenicol, neomicina, eritromicina)
2- Modificación de la estructura química (2)
La manipulación molecular se usa ampliamente para obtener medicamentos nuevos. Con frecuencia
esto se hace para producirun producto que se pueda patentar y que compita con otro producto
existente en el mercado. Pueden sin embargo existir razones más importantes como…
a- Modificaciones con el objeto de mejorar la acción deseable.
b- Modificaciones para alterar la absorción distribución o eliminación.
c- Modificaciones con el objeto de mejorar la selectividad de la acción.
3- Sustitución con el objeto de reducirlos costos (2)
Por ejemplo el dietilestilbestrol, sustituto económico no esteroideo para los estrógenos naturales; la
metadona como sustituto económico de la morfina. Ramipril con vida media mas prolongada que
permite su administración una vez al día.
4- Creación “de novo” de medicamentos nuevos
Como consecuencia de los avances del conocimiento científico, la industria farmacéutica fueencaminada para alterar los métodos adoptados para llegar a nuevos fármacos: de una selección al
azar se orientó más y más para esquemas más racionales de trabajo, particularmente cuando
fue posible llegar a ideas consistentes sobre el funcionamiento especifico de determinadas
proteínas corporales (enzimas) y la sensibilidad de las mismas cuando se ponían en contacto con
entidades químicas paralas que ellas eran receptivas (neurotransmisores y el conocimiento de
los agonistas y antagonistas).

www.cfe-fcm.unc.edu.ar

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LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

La nueva estrategia metodológica adoptada en la caza de nuevos agentes terapéuticos (a partir
del cual, surgieron fármacos como los antagonistas H2 histamina, cimetidina, ranitidina)y los
bloqueadores - adrenérgicos (propanolol) se basa en las etapas enumeradas a continuación:
• Inventarios de los componentes y mecanismos celulares sobre los que se pretende actuar.
• Síntesis química de compuestos concebidos con vistas a provocar los efectos específicos
deseados.
Constatación de la actividad del nuevo principio activo, lo que incluye la posibilidad de
efectuar...