Modelo de ficha farmacológica

FICHA FARMACOLOGICA
RANITIDINA COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina Durbán 150 mg comprimidos
Ranitidina Durbán 300 mg comprimidos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ranitidina Durbán 150 mg comprimidos
1 comprimido contiene:
Ranitidina base (D.C.I.)........................150,0 mg
(como ranitidina ClH, polimorfo 1)
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
Ranitidina Durbán300 mg comprimidos
1 comprimido contiene:
Ranitidina base (D.C.I.)........................300,0 mg
(como ranitidina ClH, polimorfo 1)
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos, blancos, ranurados por una cara, para administración por vía oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Úlcera duodenal
- Úlcera gástrica benigna
- Síndrome deZollinger-Ellison
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia
recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
- Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida(síndrome de
Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones. Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirsela posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el
medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2 Posología y método de administración
Posología
ADULTOS:
En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede serigualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.
Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso, durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha
conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (p.e., fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que hayan respondido a un curso corto de tratamiento, particularmente enaquellos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg dos veces al día, ó 300 mg por la noche, durante 6 semanas.
En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día, ó 300 mg por la noche. Laduración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas.
En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg cuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar 150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces aldía por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no haya sido adecuada.
En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.
En la prevención del síndromede Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior.
Alternativamente, administrar 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia. En parturientas, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg a intervalos de 6 horas....