monografias

MONOGRAFIAS
Las monografías son lineamientos de control de calidad, consta de las siguientes partes:
1. Titulo/nombre
2. Definición
3. Características
4. Identificación
5. Test
6. Almacenamiento y etiquetado

CARACTERISTICAS:
Describe diferentes características que pueden ser aplicadas con el proceso de identificación:
características organolépticas: olor, sabor, colorcaracterísticas botánicas macroscópicas y microscópicas: descritas en l sección de identificación A y B
Otros: solubilidad, estado físico, miscibilidad, acidez.

IDENTIFICACION:
A. Características botánicas macroscópicas
B. Características botánicas microscópicas
C. TLC
D. Reacciones químicas: precipitado y coloración

TEST: determina la calidad, autenticidad y nivel de seguridad de las drogas.Test cromatograficos: TLC, GLC, HPLC
Test generales
Test orientados a asegurar la salud del consumidor:
1. Determinación de metales pesados
2. Pesticidas
3. Limite microbiano






Droga cruda Preparados









ALMACENAMIENTO: Indica las condiciones adecuadas dealmacenamiento.
Debe de almacenarse protegido de la humedad, del ataque a roedores e insectos etc.

ETIQUETADO: nombre científico, nombre común, lugar y fecha de recolección elaboración, usos, contenido de principios activos, disolventes utilizados, nombre del analista.


Descripción de los diferentes Test
1. Cenizas Totales: Se realiza sobre el material pulverizado, indica el contenido demineral que contiene el material en estudio

2. Cenizas acido insolubles: Es la cantidad de materia inorgánica extraña presente en la droga, la cual no debe exceder el 2% a menos que la monografía indique lo contrario.
3. Materia extraña: Libre de impurezas
-Órganos extraños: Materia que proviene de la planta original pero que no esta definida como droga.
-Elementos extraños: polvo, hongos,insectos, materia fecal etc.
4. Materia extraíble: La determinación de sustancias extraíbles se realiza cuando no existen métodos para determinar los constituyentes activos de la droga por procesos químicos o fisicoquímicos. Generalmente se determina las sustancias extraíbles con agua, con etanol en varias diluciones y raramente con éter. El método se basa en la solubilidad de sustancias activas en unsolvente dado y cuando estas no son conocidas, en la actividad farmacológica del extracto obtenido con el solvente.
5. Metales pesados: La contaminación del material vegetal medicinal con arsénico, cadmio y plomo puede resultar de la colecta del material en regiones contaminadas. Los límites de estos metales deben estar en las especificaciones de cada monografía.
6. Constantes físicas: Esto serefiere a densidad, rotación óptica, viscosidad, índice de refracción, etc. Estas constantes son especialmente útiles para identificar aceites y grasas, oleorresinas, bálsamos y sustancias similares.
7. Contaminación microbiana: Los límites microbiológicos establecidos para los alimentos son aplicados a las drogas vegetales, aun cuando la cantidad de droga consumida no equivale a la cantidad delos comestibles. Se justifican los límites para bacterias patógenas y aflatoxinas.
8. Residuos tóxicos: La contaminación de las plantas silvestres por residuos tóxicos puede resultar por la contaminación del suelo o del agua del área en que crecen, ya que de otro modo no estarían contaminadas. Existen actualmente métodos altamente sensibles para evaluar la presencia de residuos de pesticidas.
9.Indice de hinchamiento: es específico para productos que contienen gomas o mucilagos.
10. Determinación de humedad y pérdida por secado: El exceso de agua en drogas
vegetales es el responsable del crecimiento de bacterias y hongos y también de la hidrólisis de sus constituyentes. Las monografías de las farmacopeas limitan el contenido de agua, especialmente en las drogas que tiene la...