NOM-007-SSA3-2011

HERRAMIENTAS
ESTADÍSTICAS PARA
CONTROL DE CALIDAD

Luis Valenzuela
Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile
Product Manager
Sistemas de gestion de la calidad

QUE CALCULAMOS?
Son necesarios algunos cálculos si el material de control es valorado y tiene
una lista de un rango de valores aceptados para cada método?

.- necesita recolectar las mediciones de su propio control ycalcular los límites
de control que aplicará en su propio laboratorio

.- los valores y límites que se encuentran en los insertos de los controles
valorados generalmente describen el desempeño observado para un método
específico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos.
Regulaciones de CLIA para los Estados Unidos

MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE
DE VARIACIÓN.Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer estos
cálculos?
.- Por lo menos veinte mediciones
.- Por lo menos dos semanas o diez días de trabajo y preferiblemente cuatro semanas
o veinte días de trabajo.
.- Períodos de tiempo mas largos son mejores por que en los estimados influirán mas
operadores y mas cambios de método, desempeños pre y post mantenimiento,
cambos enlotes de reactivos, cambios en pipeteadores etc, por lo tanto aún un mes
podría ser un corto período de tiempo.

Algunas Formulas

CV = (s / mean) *100

Test de Dixon
El test de Q de Dixon utilizará el intervalo de las medidas. Por lo tanto,
después de organizar las n medidas en orden ascendente (siendo x1 el
resultado más bajo y xn el más alto),

Graficas Levey - JenningsSISTEMAS MULTIREGLAS DE CONTROL DE CALIDAD
“REGLAS DE WESTGARD”

LAS REGLAS DE WESTGARD
12S
1 3s
2 2s
R 4s
4 1s
10x
OTRAS REGLAS
2 DE 3 2s
3 1s
7 t 7 Point o Tendencia de 7 puntos

Reglas de Westgard recomendadas para la detección de errores
ERRORES
ALEATORIOS

ERRORES
SISTEMÁTICOS

1 2s

1 2s Estado inicial

1 2.5 s

1 2.5 s Estado inicial

1 3s

1 3s Estadoinicial

R 4s

2 2s
4 1s
10 x

Error Total
OPSCharts
Seis Sigma

Composición de un dato de laboratorio

Valor
verdadero

Resultado de la muestra

Variabilidad Pre-analítica
(estimada como irrelevante)

Variabilidad analítica
(imprecisión analítica total)
Bias Analítico

Variabilidad Biológica Intrínseca
(una constante)
VARIABILIDAD TOTAL

Variabilidad Analítica(imprecisión analítica total)

+ Bias Analítico

= ERROR TOTAL

CATEGORIA

ESTRATEGIA

SUBCLASES

1

Valoración del Efecto del Desempeño
Analitico sobre una Decision
Clinica Especifica

Especificaciones de calidad en situaciones
clinicas especificas

2

3

Valoración del efecto del Desempeño
Analitico sobre una Decision
Clinica General

Recomendaciones profesionales

4Especificaciones de calidad
determinadas por Regulaciones o
por Organizadores de EQAS

5

Datos Publicados sobre el estado del
arte

A. Especificaciones Generales de Calidad
basados en Variabilidad Biológica
B. Especificaciones Generales de Calidad
basadas en opiniones médicas
A. Guias de Grupos de Expertos
Nacionales o Internacionales
B. Guias de expertos individuales o GruposInstitucionales
A. Especificaciones de calidad
determinadas por Regulaciones
B. Especificaciones de calidad
determinadas por organizadores de
EQAS
A. Datos Publicados de PT o EQAS
B. Datos de Metodologias Individuales
Publicadas

.....Determine la Calidad Analítica
Deseada
• En Términos de Error
Total permitido:

Exactitud

Bidireccional
Z- Score

2,33

2,58

98Precisión

Unidireccional
Z - Score

99

– ET= 1,65(CV) + % bias

Probabilidad
(%)

2,05

2,33

97

1,88

2,17

96

1,75

2,05

95

1,65

1,96

90

1,28

1,65

85

1,04

1,44

OPSpecs Charts
James O. Westgard, Ph.D.

Qué son OPSpecs?
Operational process specifications.
Describen la imprecisión e inexactitud que
son permitidas para un método y el QC...