Nom 176-Ss1-1993

NOM 176-SSA1-1993
Requisitos sanitarios que deben cumplir fabricantes, distribuidores y proveedores de medicamentos de consumo humano

1.- ¿Para fármacos de origen extranjero que deberá demostrarel importador?
Que el fabricante del producto que comercialice cumple con las disposiciones sanitarias del país de origen, que cuenta con el certificado de análisis original del fabricante y que elfabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
2.-Menciona algunos de los requisitos que deben cumplir los distribuidores de fármacos.
* Con las disposiciones legalesaplicables
* Contar con la documentación técnica de liberación de cada lote, para los productos que comercialice.
* Contar con la evidencia documental de los estudios que realice de acuerdo con supropio proceso de control de calidad.
* Cuando se lo requiera un comprador, deberá expedir copia fiel de los certificados originales y, en su caso, el certificado del análisis que realice.
*Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice.
* Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no se realizan operaciones de trasvase.* Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información deorigen y la del distribuidor.
* Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen con el nombre y domicilio del establecimiento fabricante, el número de lote y el nombre del producto.
3.-Menciona 3 de los requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos además de las disposiciones aplicables.
* Contar con un sistema de aseguramiento de la calidad mediante el cual sedemuestre que los fármacos que adquiera cumplen con las disposiciones sanitarias aplicables.
* Realizar estudios de control de calidad de sus proveedores que garanticen uniformidad en la calidad de...