Norma De Esterilidad Comercial En Mexico

2.2 Materiales
Mecheros de Bunsen o Fischer.
Abrelatas sanitarios.
Pinzas, espátulas y cucharas.
Charolas.
Pipetas serológicas de 10 ml con tapón de algodón.
Pipetas despuntadas o tubos de 8 mm de diámetro con tapón de algodón.
Propipeta o bulbo para pipeta.
Tubos de cultivo de 18 x 150 o de 22 x 175 mm.
Embudos grandes de tallo corto.
Portaobjetos.
Cajas de Petri estériles.
Punzónpara latas.
Asa de platino o nicromel en porta-asas.
Cepillo para lavar las latas.
Toallas o gasas estériles.
Solución de yodo al 4% (en etanol al 70%).
Sistema de anaerobiosis.
Varillas de vidrio de 20 cm de longitud y 3 mm de grueso, dobladas en ángulo recto de 5 cm en uno de sus
extremos.
Azul de metileno, cristal violeta o equipo para tinción de Gram.

3 Aparatos e instrumentosAutoclave con termómetro o manómetro.
Horno para esterilizar a 180°C.
Incubadoras con termómetro y termostato que evite variaciones > de 0,1°C.
Potenciómetro de escala expandida.
Microscopio compuesto.

4 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
4.1 Llevar un registro en el laboratorio en donde se anoten:
4.1.1 El número de lote (o señalar si éste no existe o está incompleto)
4.1.2 Todos los datosimportantes para la identificación del producto que aparezcan en la
etiqueta; identificar la muestra en forma indeleble, antes de remover la etiqueta. Conservar
el envase y la etiqueta.
4.1.3 Los defectos físicos que se observen en el envase como abolladuras, golpes que lo
deformen, oxidación, derrames, defectos aparentes de las cerraduras, abombamiento,
etcétera.

Según su apariencia externaclasificarlas como sigue:
4.2 Latas
4.2.1 Latas planas o normales.
4.2.2 Abombamiento ligero (Flipper), Grado I. Unicamente uno de los extremos de la lata se
encuentra ligeramente abombado, pero puede comprimirse fácilmente.
4.2.3 Abombamiento elástico (Springer), Grado II. Uno de los extremos se encuentra abombado;
al presionarle el extremo opuesto se abulta.
4.2.4 Hinchazón (Soft swell),Grado III. Ambos extremos se encuentran abombados, pero pueden
comprimirse o ceden ligeramente a la presión.
4.2.5 Hinchazón (Hard swell), Grado IV. Ambos extremos se encuentran abombados y no pueden
comprimirse: la lata puede reventar.

4.3 Frascos de vidrio
4.3.1 Tapa normal
4.3.2 Tapa abombada

4.4 Incubación de los envases
4.4.1 Incubación de productos en envases de apariencia normal.La prueba más confiable para determinar la esterilidad comercial es la incubación del producto a
temperaturas apropiadas y por un tiempo suficiente para que cualquier microorganismo que se encuentre
pueda desarrollarse bajo las condiciones del producto envasado, dando origen a manifestaciones ya sea en el
envase o en el producto. Incubar de 30 a 35°C por 10 a 14 días.
Observar diariamente losenvases. La manifestación de crecimiento es la hinchazón en diferentes grados y
en los envases de vidrio se pueden observar los cambios en el alimento o la formación de burbujas. En cuanto
se detecte hinchazón en el producto o cualquier otra desviación suspender la incubación.
Al final del periodo de incubación, abrir las latas para descubrir descomposición ácida (flat sour), por
cambios en elcolor, olor, consistencia y pH del alimento. Preparar extensiones, teñirlas con azul de metileno o
tinción de Gram y observarlas microscópicamente. El hallazgo de cualquier anormalidad indica que el
producto no está comercialmente estéril y se debe proceder como para los envases alterados.
4.4.2 Incubación de envases sospechosos o alterados
Analizar de inmediato una o varias unidades de lamuestra e incubar el resto de las latas que no presenten
alteración evidente o con abombamiento de grado I de 30 a 35°C por 10 a 14 días.
Los envases con abombamiento muy evidente no deben incubarse. Aquellas que se clasifiquen como
grado III o IV de no analizarse en el momento, deberán refrigerarse.

4.5 Apertura de las latas o envases
4.5.1 Area de trabajo
Se debe trabajar preferentemente...