NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

Martes 25 de junio de 2013

DIARIO OFICIAL

(Segunda Sección)

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NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXII y XXIV, 17 Bis, fracción III, 17 Bis 2, 194, último
párrafo, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231 de la Ley
General deSalud; 3o, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I y XIII, 41, 43, 47, fracción IV y 52 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud;
2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y3, fracciones I, letra b y
l, y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 26 de febrero de 2013 al Comité Consultivo
Nacional de Normalizaciónde Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana.
Que con fecha del 5 de marzo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la
Federación el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientessesenta días naturales
posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional
de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios
recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación
en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación para fármacos.
PREFACIO
En la elaboración de lapresente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e
Instituciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
SECRETARÍA DE ECONOMÍA.
Dirección General de Análisis y Seguimiento a Tratados Comerciales Internacionales.
Dirección General de Política de Comercio Interior.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
CÁMARA NACIONAL DE LAINDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sección 89.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Unidad de Control Técnico de Insumos.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.

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(Segunda Sección)

DIARIOOFICIAL

Martes 25 de junio de 2013

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
INDICE
0.

Introducción.

1.

Objetivo y campo de aplicación.

2.

Referencias.

3.

Definiciones.

4.

Símbolos y abreviaturas.

5.

Documentación.

6.

Sistema de Gestión de Calidad.

7.

Personal.

8.

Instalaciones y equipos.

9.

Validación y calificación.

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