Normas Iso

ISO / IEC 42010:2007 dirige las actividades de la creación, el análisis y el sostenimiento de las arquitecturas de software de sistemas intensivos, y la grabación de tales arquitecturas en términos de descripciones arquitectónicas. ISO / IEC 42010:2007 establece un marco conceptual para la descripción de la arquitectura y define el contenido de una descripción arquitectónica. Anexos proporcionanel fundamento para los conceptos clave y la terminología, las relaciones con otras normas y ejemplos de uso.
ISO / IEC / IEEE 42010:2011 se refiere a la creación, el análisis y el sostenimiento de las arquitecturas de sistemas mediante el uso de las descripciones de la arquitectura. Un modelo conceptual de la descripción de la arquitectura se ha establecido. Los contenidos requeridos de unadescripción de la arquitectura se especifican. Arquitectura puntos de vista, marcos de arquitectura e idiomas arquitectura descripción se introducen para codificar las convenciones y prácticas comunes de la descripción de la arquitectura. El contenido requerido de puntos de vista de arquitectura, estructuras y lenguajes de la arquitectura descripción se especifica. Anexos proporcionan la motivación yel fondo de los conceptos clave y la terminología y ejemplos de aplicación de la norma ISO / IEC / IEEE 42010:2011.

ISO / IEC 12207:2008 establece un marco común para los procesos de software de ciclo de vida, con terminología bien definida, que puede hacer referencia a la industria del software. Contiene procesos, actividades y tareas que se van a aplicar durante la adquisición de un producto oservicio de software y durante el suministro, desarrollo, operación, mantenimiento y eliminación de los productos de software. El software incluye la parte de software de firmware.
ISO / IEC 12207:2008 se aplica a la adquisición de sistemas y productos de software y servicios, con el suministro, desarrollo, operación, mantenimiento y eliminación de productos de software y la parte de software deun sistema, bien sea internamente o externamente a una organización. Los aspectos de la definición del sistema necesarios para proporcionar el contexto para los productos de software y servicios están incluidos.
ISO / IEC 12207:2008 también proporciona un procedimiento que puede ser empleado para definir, controlar y mejorar los procesos de software de ciclo de vida.
Los procesos, actividades ytareas de la norma ISO / IEC 12207:2008 - ya sea solos o en conjunción con la norma ISO / IEC 15288 - también se puede aplicar durante la adquisición de un sistema que contiene software.

ISO 13485 es un estándar ISO, publicado en 2003, que representa los requisitos para un sistema de gestión integral para el diseño y la fabricación de productos sanitarios [1] [aclaración necesaria]. Esta normasustituye a los documentos anteriores, como EN 46001 y EN 46002 (ambas en 1997), la ISO 13485 publicado en 1996 y ISO 13488 (también de 1996).
Aunque sigue siendo un documento independiente, ISO 13485 es generalmente armonizado con la norma ISO 9001. Una diferencia fundamental, sin embargo, es que la norma ISO 9001 requiere la organización para demostrar la mejora continua, mientras que la ISO13485 sólo exige que demuestren el sistema de calidad implementado y mantenido.
Otras diferencias específicas incluyen:
* La promoción y conocimiento de los requisitos normativos establecidos como una responsabilidad de gestión. Un ejemplo de regulación de los mercados requerimientos específicos es el 21 CFR 820 Reglamento del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos vendidos en los EstadosUnidos. 
* Los controles en el entorno de trabajo para garantizar la seguridad de los productos 
se centran en las actividades * gestión de riesgos y diseñar actividades de transferencia durante el desarrollo del producto 
* Requisitos específicos para inspección y trazabilidad de los productos implantarles 
* Requisitos específicos para la documentación y la validación de los procesos para...