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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

“PROTOCOLO DE ESTABILIDAD”

NOMBRE DEL LABORATORIO
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
SonTek

PROYECTO: Implante de Teofilina

Alumna: Galeana Luna Paula Elizabeth

Grupo: 2901

Semestre: 2012-2








SonTek

* Misión

Nuestra misión esser líderes a nivel nacional en el suministro de productos innovadores para la industria farmacéutica.

* Visión

Ser el líder en la producción de fármacos nuevos para resolver los problemas que actualmente afectan a la población.

* Política de calidad
Somos un equipo de trabajo basado en la disciplina, orden y honestidad. La creatividad e innovación es parte de nuestromejoramiento diario, para cumplir todos los estándares de calidad.
* Objetivo General
Analizar y determinar estudios de estabilidad de un implante de teofilina y predecir el periodo tentativo de caducidad de acuerdo a la regulación correspondiente.
* Hipótesis
Al diseñar y realizar un estudio de estabilidad para un implante de teofilinal de acuerdo a la NOM-073-SSA1-2005 y a la regulaciónsanitaria vigente y correspondiente, se podrá cumplir con el protocolo de estabilidad y la predicción del periodo de caducidad para dicho implante.


1.- GENERALIDADES DEL PRINCIPIO ACTIVO
1.1.- Molécula : Teofilina
Nombres Químicos:
* 1,3-dimetilxantina

* Formula Condensada:
* C7H8N4O2
* C7H8N4O2 H2O

* Contenido de Principio Activo:

* Ensayo de Identidad:

*1.2.- Propiedades Físicas y Químicas.

PROPIEDAD | CARACTERISTICA |
PESO MOLECULAR | |
PUNTO DE FUSIÓN | |
APARIENCIA | |
ESTABILIDAD | |
GRUPO FUNCIONAL CARACTERISTICO | |
SOLUBILIDAD | |
Log P | |
ÍNDICE DE REFRACCIÓN | |
VOLUMEN MOLAR | |
PUNTO DE EBULLICIÓN | |
DENSIDAD | |
ENTALPÍA DE VAPORIZACIÓN | |
VAPOR DE PRESIÓN | |
pH DE MÁXIMA ESTABILIDAD ||

1.3.- Fundamento del principio activo
La acción farmacológica más importante de la teofilina en el asma es la relajación del músculo liso bronquial. Esta se produce tanto a nivel de la vía aérea central como periférica, y es independiente de los mediadores que la contraen. También posee una acción anti-inflamatoria, dado que inhibe la liberación de los mediadores químicos mastocitarios queparticipan en los mecanismos de inflamación a nivel bronquial.

Ha sido comprobada la mejoría que la teofilina produce en la función de transporte o “clearence” “mucociliar”. Ello es debido a la acción que la droga ejerce sobre el batido ciliar, aumentando la frecuencia de sus movimientos, al igual que disminuyendo la viscosidad de las secreciones bronquiales (aumento de iones y flujo de aguahacia el lumen). Además de su acción a nivel bronquial, la teofilina produce vasodilatación vascular pulmonar, disminuyendo así la resistencia y presión de las arterias pulmonares y mejorando la perfusión de las áreas hipoventiladas en el asma.

Se ha demostrado que la teofilina aumenta la contractilidad del músculo diafragmático disminuyendo la fatiga respiratoria durante las crisis, eimpidiéndola cuando se utiliza la droga en forma preventiva y permanente. Esta acción extrapulmonar de la teofilina explica la mejoría de la función respiratoria en pacientes con obstrucción bronquial crónica no reversible.

1.4.- Productos de Degradación de la teofilina

2.- GENERALIDADES DE LA FORMA FARMACÉUTICA (IMPLANTE DE TEOFILINA)
2.1.- Implante:

* Definición:

2.2.- Ventajas de la formafarmacéutica

2.3.- Desventajas de la forma farmacéutica

2.4 .- Formulación: Implante de Teofilina

COMPONENTES | FUNCIÓN | CANTIDAD (%) | CANTIDAD REAL (mg) |
Captopril | Principio Activo | 01 | 1500 |
Sacarosa | Carbohidrato | 50 | 750 |
EDTA Sódico | Antioxidantes | 0.1 | 15 |
Citrato de sodio | Regulador de pH | 1.5 | 225 |
Agua | Vehículo | cbp | cbp |

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