Paracetamol

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol KERN PHARMA 500 mg comprimidos EFG
2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Paracetamol…….500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Comprimidos redondos de color blanco con una ranura en una de las caras. El comprimido se puede
dividir en dosisiguales.
4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular
(contracturas) o de espalda (lumbalgia) y estados febriles en adultos y niños mayores de 11 años.
4.2

Posología y forma de administración

Posología
Adultos:
Administrar 500 mg (1 comprimido) cada 4-6 horas, según necesidad.No se excederá de 4 g (8
comprimidos)/24 horas repartidos en varias tomas.
Si fuera necesario se podría administra 1 g (2 comprimidos) cada 6-8 horas, según necesidad. No se
excederá de 4 g (8 comprimidos)/24 horas repartidos en 4 tomas.
Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según
el cuadrosiguiente:
Filtración glomerular
10-50 ml/min
14 años
(peso 64- 65 kg)

DOSIFICACIÓN máxima
(mg)/toma
480
640
650

También se puede establecer un esquema de dosificación de 10 mg/Kg de peso/toma, con un intervalo
mínimo de 4 horas, o bien de 15 mg/Kg de peso/ toma, con un intervalo mínimo de 6 horas, no
sobrepasando en ningún caso la dosis máxima correspondiente a la edad del niño,establecida en el
cuadro anterior.
Forma de administración
Los comprimidos se administran por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.
Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol
aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal.
Para un alivio rápido deldolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un
alto contenido en carbohidratos.
Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 3 días en niños y 5 días en adultos, o bien el dolor o
la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situaciónclínica.
4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes.
4.3

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes
con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este
último caso, el uso ocasional es aceptable,pero la administración prolongada de dosis elevadas
puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos).
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas -cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias
tomas.
Serecomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que
se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes,
aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones
graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.

Se debe limitar la automedicacióncon paracetamol cuando se está en tratamiento con
anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad
y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas
de paracetamol.
El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a
cuadros de intoxicación (ver sección 4.9)....