PNO esterilizacion



ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 RESPONSABILIDADES
4 CONCEPTOS
5 EQUIPO
6 PROCEDIMIENTO
7 RESPONSABILDADES
8 BIBLIOGRAFIA
9 ANEXOS



ELABORÓ
VERIFICÓ
AUTORIZÓ
QFIErika Sánchez
10-Abr-13

QFI Karina Monroy
10-Abr-13
QFI Esteban Mosqueda
10-Abr-13





1. OBJETIVOpág 2 de 5

Demostrar de forma documentada que el proceso de esterilización por calor húmedo en autoclave es confiable, efectivo y reproducible.

2. ALCANCE

Elpresente protocolo se aplica a todos las autoclaves presentes en la ENCB
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del usuario de la ENCB seguir al pie de la letra lo establecido, así como reportarcualquier desviación al proceso.
Es responsabilidad del usuario de la ENCB emitir en forma y tiempo los resultados correspondientes.
Es responsabilidad del supervisor de la ENCB dar seguimiento acualquier reporte emitido.

4. GENERALIDADES
Los parámetros que determinan la eficiencia de un ciclo de esterilización son, en general la temperatura, tiempo y presión, todos estos parámetro soncríticos en el proceso.

5.- CONCEPTOS
PROTOCOLO: documento que establece los objetivos, procedimientos y métodos que se utilizarán para realizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El protocolodebe definir la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios.

CRITERIO DE ACEPTACIÓN: Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones deprueba preestablecidas.

VALIDACIÓN: Es la evidencia documentada que demuestra que un proceso específico cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

ELEMENTO DEVALIDACIÓN: Todo aquel componente que interviene directa o indirectamente en el proceso de manufactura de los productos farmacéuticos, los cuales son susceptibles a ser validados

CALIFICACIÓN:...