Presidentes De México

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXV y XXVI, 13 apartado A), fracciones I yII, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 58 fracción V-bis, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197 y 201, de la Ley General de Salud, 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38 y 82 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracción I literal b y fracción II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalacióny operación de la vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos (tecnovigilancia).
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización deRegulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., Tel. 5080 5200 Ext. 1480, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para suconsulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO
En la elaboración de la presente norma oficial mexicana participaron las siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos delSector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.
Programa Universitario de Investigación en Salud.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior deMedicina.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector Industrial Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, A. C.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIASFARMACÉUTICAS.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.

INDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4.Definiciones, símbolos y abreviaturas
5. Disposiciones generales
6. Responsabilidades
7. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al CNFT
8. Errores de uso
9. Consideraciones para el manejo y notificación de usos anormales
10. Fuentes de Información de un incidente
11. Acceso al dispositivo médico que se sospecha está implicado en un incidente
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