Q110

Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

UNE - EN ISO 9001:2008

ISO 9001
CUATRO CAPÍTULOS BÁSICOS
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE RECURSOS

P A

D C

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

MEDICIÓN Y ANÁLISIS / MEJORA

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestiónde la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. ➨ Identificación, secuencia e interacción de los procesos. ➨ Criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control. ➨ Disponibilidad de recursos e información. ➨ Seguimiento, medición y análisis de procesos. ➨ Acciones para alcanzar los resultadosplanificados y la Mejora Continua. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.Este control debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

Mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad
C L I E N T E S
MEDICIÓN,ANALISIS, MEJORA

RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN

C L

GESTIÓN RECURSOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ENTRADAS PROCESO SALIDAS
A P C D

I E N T E S

Requisitos

Satisfacción

Mapa de Procesos
Procesos de la Alta Dirección

Cliente
entradas

Procesos de Realización

Cliente
salidas

Procesos de Apoyo
Procesos de Alta Dirección: p.e. revisión por la dirección; suministro de recursos,… Procesos de Realización: p.e. realización del producto, planificación, desarrollo, … Procesos de Apoyo: p.e. formación, mantenimiento, ...

FICHA DEL PROCESO
Proceso ✹ Propietario. ✹ Misión y alcance. ✹ Entradas y proveedores. ✹ Salidas y clientes. ✹ Procedimiento (metodología). ✹ Variables de control. ✹ Verificaciones. ✹ Indicadores. ✹ Registros.
✹

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.1. Generalidades La documentación del sistema debe incluir:
➨Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. ➨Manual de Calidad. ➨Procedimientos documentados requeridos en la norma (6 procedimientos de gestión). ➨Documentos necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos. ➨Losregistros requeridos por la norma.

DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD IS0 9001

MANUAL DE CALIDAD

PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO, etc. REGISTROS
ACTIV. 1 ACTIV. 2 ACTIV. n

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.2. Manual de la calidad:
El Manual debe incluir:
➨ Alcance del Sistema , incluyendo detalles y lajustificación de cualquier exclusión (restringidas a los requisitos del capítulo 7 sin que afecten a la capacidad o responsabilidad para cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios). ➨ Los procedimientos documentados o referencia a los mismos. ➨ Descripción de la interacción entre los procesos del Sistema.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.3. Controlde los documentos
Los documentos requeridos por el sistema deben estar controlados. Debe establecerse un Procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: ➨ Aprobar los documentos antes de su emisión. ➨ Revisar y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente ➨ Identificar los cambios y el estado de revisión actual.
(Cont.)

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.3. Control de los documentos
Asegurar la disponibilidad de la versión pertinente de los documentos aplicables en los puntos de uso. ➨ Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. ➨ Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución. ➨ Prevenir el uso no intencionado de...