qué son las iso 9000

¿Qué son las ISO 9000?
ISO 9000 - Gestión de la calidad
La familia ISO 9000 aborda diversos aspectos de la gestión de la calidad y contiene algunos de los mejores estándares conocidos de la ISO. Las normas proporcionan orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que quieren asegurarse de que sus productos y servicios cumplen consistentemente los requerimientos del cliente, yque la calidad se mejora constantemente.
Hay muchas normas de la familia ISO 9000, entre ellos:
ISO 9001:2008 - establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad
ISO 9000:2005 - cubre los conceptos y el lenguaje básicos
ISO 9004:2009 - se centra en cómo hacer un sistema de gestión de calidad más eficiente y eficaz
ISO 19011:2011 - establece orientaciones sobre las auditoríasinternas y externas de los sistemas de gestión de calidad.
ISO 9001:2008
La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), especifica los requisitos para un Sistema de gestión de la calidad (SGC) que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresaprivada, cualquiera sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales
ISO 9001:2008 establece los criterios para un sistema de gestión de calidad y es la única norma de la familia que pueden ser certificada (aunque esto no es un requisito). Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeño, cualquiera que sea su campo de actividad. De hecho, la norma ISO 9001:2008 esimplementado por más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países.

EMPRESAS CERTIFICADAS EN MÉXICO:










FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro deEvaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco).
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es elresponsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fueraconfirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.


Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar ycontrolar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación...