Quimica y Farmacia

Debe indicar claramente los principales puntos que se abordarán: objetivos, metodología y resultados que se espera obtener. Su extensión no debe exceder el espacio disponible. Considere que una buena redacción facilita la adecuada comprensión y evaluación del proyecto. El resumen de los proyectos aprobados, podrá ser publicado en la página Web de la USS. La extensión máxima de esta sección es de1 página (letra tamaño 10, se sugiere Arial o Verdana).

En Enero de 1997 en Caracas, Venezuela, se realizó una reunión sobre Biodisponibilidad (BD)-Bioeqivalencia (BE) para analizar la implementación de estos estudios en la Región de las Américas. Los expertos que participaron desarrollaron varias recomendaciones, entre ellas, la necesidad de que los países implementen gradualmente losestudios de BE para garantizar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos.
Las investigaciones realizadas en las ciencias vinculadas con medicamentos, han permitido evidenciar que la estabilidad de un preparado farmacéutico es una parte esencial de la calidad de un producto, comparando la similitud en términos de bioequivalencia terapéutica con un producto de referencia. Esto es, conocer lavelocidad y cinética de disolución de los principios activos que se encuentran disponibles en el sitio de acción cuando se administran en las mismas dosis molares bajo condiciones similares en un estudio in Vitro. La bioequivalencia se emplea también como un parámetro de calidad de gran relevancia ya que sirve como una medida de la eficacia terapéutica. Por esta razón, es importante determinar lacinética de disolución de los diferentes preparados y su correlación en términos de equivalencia terapéutica, con el fin de asegurar su correcta absorción y efecto terapéutico en los pacientes.
Los ensayos de disolución in vitro se realizan rutinariamente como parte del protocolo de calidad de las formas farmacéuticas sólidas, ya que estos estudios contribuyen a garantizar que el proceso defabricación no se ha desviado perceptiblemente de los estándares establecidos. Sin embargo, los ensayos de disolución utilizados para el control de calidad, no asumen que los datos de disolución in vitro aporten más información acerca de la disolución o de la absorción in vivo del fármaco. A pesar de esto, los estudios de disolución se pueden utilizar para predecir el comportamiento in vivo de unfármaco. Para alcanzar este objetivo es necesario establecer la relación entre la disolución in vitro y alguna variable representativa de este proceso in vivo.
Actualmente, en nuestro país la reglamentación vigente en el Decreto Supremo 1876/1995 indica en el artículo 41 que el Instituto de Salud Publica (ISP) la exigencia de demostrar la bioequivalencia en los prod. Farmacéuticos fabricados enChile y que indicara los procedimientos para realizar dichos estudios. Con fecha 14 de noviembre 2005 se publica Resolución Exenta Nº 727 que detalla las “Normas que definen los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en prod. Farmacéuticos en Chile”. Estos estudios serán exigidos para todos aquellos principios activos incluidos en la primera lista publicada en esta misma Normativa,como punto de partida para cumplir la Normativa.
Para la realización de estos estudios el ISP deberá contar con laboratorios de Control de Calidad externos debidamente calificados según normas nacionales e internacionales vigentes para este tipo de laboratorios como son ISO 17025, Informe 32 de OMS para las Buenas Prácticas Clínicas, entre otras. La fiscalización de estos Laboratorios externoscorresponde en Chile al ISP al igual que su autorización.
El verdadero “cliente” en todo esto son los laboratorios nacionales de producción de productos farmacéuticos que deberán demostrar la equivalencia terapéutica de su producto frente al innovador. Es aquí donde esta entonces el punto de partida de nuestro proyecto.

III. INVESTIGACIÓN PROPUESTA.

III.1 FORMULACIÓN DEL PROYECTO,...