Químico Farmaceutico

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES A
TERCEROS AUTORIZADOS.
ELABORADO POR:
MARÍA LUISA DURÁN ÁVILA
REVISADO POR:
MARÍA DE LA LUZ LARA MÉNDEZ
VERÓNICA VEGA SEGURA
AUTORIZADO POR:
FRANCISCO JOSÉ GARCÍA ZETINA

1.

Rev. No.: 0

CLAVE:
CCAYAC-P-099

FECHA DE PRÓXIMA REVISIÓN:
2014-05-27

VIGENTEA PARTIR
DE:
2011-05-27

SUBSTITUYE A:
NUEVO

OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la aplicación de criterios de evaluación a los laboratorios de
prueba aspirantes a Terceros Autorizados.

2.

ALCANCE
Aplica a todas las evaluaciones realizadas por los integrantes del padrón de evaluadores de la
CCAYAC a los laboratorios de prueba Terceros Autorizados.

3.

DEFINICIONES
Lascontenidas en el CCAYAC-CT-01 “Catálogo de Términos y Definiciones”.

4.

DOCUMENTOS APLICABLES
CCAYAC-G-001 Guía de evaluación para laboratorios de prueba.

5.

RESPONSABILIDADES
5.1

Director Ejecutivo de Innovación

Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba
CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación.
5.2

Gerencia de TercerosAutorizados

Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba
CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación.

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Rev. No.: 0

5.3
•

6.

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES
A TERCEROS AUTORIZADOS.
FECHA: 2011-05-27
CLAVE: CCAYAC-P-099

EvaluadoresLos evaluadores y expertos técnicos deben aplicar la Guía de evaluación para laboratorios
de prueba CCAYAC-G-001 en base a los Criterios de Evaluación aquí expuestos.

DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
6.1

Requisitos Generales

Exclusiones Permitidas (1.2-NMX17025): Para excluir la aplicación de requisitos cubiertos por
la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, el laboratorio debe establecer enla
documentación de su sistema de gestión de la calidad, la omisión de la realización de una o
más de las siguientes actividades:
•
Muestreo de elementos de prueba,
•
Diseño/desarrollo de métodos de prueba,
•
Subcontratación de métodos de prueba
Base del Sistema de Gestión de la Calidad (1.6-NMX17025): Los laboratorios que cuenten
con la implantación de un sistema de gestión de lacalidad basado en ISO 9001, deben
demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación cumple con los
requisitos establecidos en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Todos los procedimientos deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por
escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido
por el laboratorio.6.2

Organización (4.1-NMX17025)

El laboratorio debe:
a)
Identificar en su sistema de gestión la personalidad jurídica; para lo que presenta acta
constitutiva y en el caso de los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), pueden
mostrar Manual de Organización y Reglamento o Periódico Oficial del Estado en el que
se establezca su estructura organizacional y funciones (4.1.1-NMX17025).b)
Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de
ensayo, para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la
organización. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organización más grande el
análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización y documentar las
medidas a adoptar para garantizar que seeliminen los conflictos de interés que pudiera
haber identificado (4.1.4-NMX17025).

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CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES
A TERCEROS AUTORIZADOS.
FECHA: 2011-05-27
CLAVE: CCAYAC-P-099

En el caso que el laboratorio solo cuenta con personal directivo y responsable de la
calidad...