reaaccion de los objetivos

1. OBJETIVOS.
Este documento establece la metodología a seguir para la discusión, en los grupos de
expertos de farmacovigilancia a todos los niveles de las sospechas de Reacción Adversa aMedicamentos (RAM) mortales, graves y/o de baja frecuencia de aparición.
Establecer la metodología a seguir por los grupos de expertos de farmacovigilancia para la
investigación, ante una alerta desospechas de Reacción Adversa a Medicamentos,
mortales, graves y/o de baja frecuencia de aparición. 2. ALCANCE.
Lo establecido en este PNO es aplicable a los grupos de expertos de farmacovigilanciatanto a nivel nacional como en las unidades provinciales.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES:
Alerta: Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento
adverso y un fármaco,cuando previamente esta relación era desconocida o estaba
documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para
generar una señal, dependiendo de la gravedad delacontecimiento y de la calidad de la
información” (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring).
Eficacia: Grado en que un determinado medicamento origina un resultado beneficioso enciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado.
Efectividad: Grado en que un determinado medicamento origina un resultado beneficioso
en las condiciones de la prácticahabitual, sobre una población determinada.
Calidad: Es el cumplimiento de las especificaciones del producto terminado con la cual
una especialidad farmacéutica ha sido aprobada para lacomercialización.
Seguridad: Es el desplazamiento de la relación beneficio riesgo de un fármaco, a favor del
beneficio en cada problema de salud.
Vigilancia Postcomercialización: Actividad destinada a laidentificación, investigación o
seguimiento de cualquier problema que presenten los medicamentos una vez que han sido
comercializados.
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM): Es una reacción...