Recepción M.P

RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE
MATERIAS PRIMAS





CONTENIDO:



1.- OBJETIVO
2.- ALCANCE
3.- RESPONSABILIDADES
4.- DEFINICIONES
5.- DESCRIPCIÓN:

5.1.- Recepción, registro y cuarentena.
5.2.- Control de conformidad.
5.3.- Almacenamiento.

6.- REGISTROS
7.- CONTROL DE CAMBIOS
8.- ANEXOS:

Anexo I: Control de copias.
Anexo II: Registro de Material deAcondicionamiento.
Anexo lll: Especificaciones.











1.- OBJETIVO

El objetivo del presente procedimiento es garantizar que las materias primas recibidas de los proveedores son las que figuran en la Orden de Compra y que el estado de los envases que las protegen es el adecuado para mantener la calidad de las sustancias que contienen. Asimismo, se establecen las normas que debenseguirse para el tratamiento de las materias primas recibidas hasta ser almacenadas adecuadamente, para que no pierdan ninguna de sus características de calidad.


2.- ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación a cualquier lote de principio activo o excipiente que se reciba en la Oficina de Farmacia.


3.- RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades de la elaboración y aprobación delprocedimiento corresponde a la Directora Técnica. El cumplimiento de las operaciones de almacenamiento es responsabilidad del que recepciona la materia prima. El control de dicho cumplimiento y del registro administrativo de los datos es responsabilidad de la Directora Técnica.


4.- DEFINICIONES

Cuarentena: situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel oterminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran pendientes de la toma de decisión de ser aprobados o rechazados.

Materia Prima: toda sustancia (activa o inactiva) empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Registro: recopilación manual, automática o informática de todos los datos relativos alas materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas o preparados oficinales.

Número de Lote: combinación característica de números, letras o ambos que identifica específicamente a un lote.


5.- DESCRIPCIÓN


5.1.- Recepción, registro y cuarentena.

5.1.1. Recepción: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lorecepcionado se corresponde con el material pedido. Para ello debe comprobar que:

el albarán de entrega coincide con el material pedido,
el material recibido se corresponde con lo indicado en el albarán de entrega, y que
el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.

Después de esta primera inspección, las materias primas aceptables deberán registrarse inmediatamente.5.1.2. Registro: contiene los datos mínimos que identifican cada materia prima que existe en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

Datos:

número de registro interno
nombre del producto: expresado en D.O.E. o en su defecto en D.C.I.
proveedor
número de lote: el indicado por el proveedor.
número de control de calidad de la oficina de farmacia o serviciofarmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado.
fecha de recepción: fecha en la que se recibe el producto.
cantidad y número de envases.
fecha de caducidad: la del proveedor.
decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.

5.1.3. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarán en la zona destinada a materias primas “en cuarentena” hastasu conformidad definitiva o rechazo. Para evitar confusiones, cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos “en cuarentena” de los aceptados, además se deberá conservar siempre la etiqueta del proveedor.





5.2.- Control de conformidad

Dada la importancia de la calidad de las materias primas éstas deberán cumplir unas...