REGAMENTO DISPOSITIVOS 25087

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
GUIA DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
TECNOVIGILANCIA

GUÍA DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PROFESIONAL DE LA SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LASALUD Y PRODUCTOS VARIOS
BOGOTÁ D.C.
2005
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
GUIA DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD YPRODUCTOS VARIOS
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
GUIA DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

CONTENIDO

1.
2.
3.
4.
5.
5.1
6.
6.1
7.
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
8.

Introducción.
Objetivos
Definiciones.
Tecnovigilancia
Dispositivos médicos
Clasificación de los dispositivos médicos
Incidente adverso.
Clasificación de los incidentes adversos.
Reportede sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos.
¿Que es?
¿Que se debe reportar?
¿Quien debe hacer el reporte?
¿Cuando debe hacer el reporte?
¿Que es el FIADM?
¿Como se debe hacer el reporte a través del FIADM?
¿Donde enviar el FIADM?
Bibliografía.

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SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
GRUPO DETECNOVIGILANCIA
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1.

INTRODUCCIÓN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del
marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4,
donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de
controlde calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos
de los productos de su competencia” y el articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual
dispone el diseño de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el
Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y
reactivos de diagnostico (Tecnovigilancia).
El objetivoprincipal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o
se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados
en el territorio colombiano.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos parte de la
necesidad degarantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al
mercado y son usados individual y colectivamente.
Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes controles
durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se
presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños
para la salud de lospacientes que los utilizan.
“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en
circunstancias especificas” (1)
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la
fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los
dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tengaconocimiento
sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso
asociado a un dispositivo médico.
Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la
información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de
tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios
de...