Regencia
ASPECTOS GENERALES DE LA FORMACIÓN DELREGENTE DE FARMACIA
1.1 El medicamento
Para tener un concepto amplio de lo que significa el medicamento es necesario tener en cuenta algunas definiciones contempladas en el decreto 2092 de Julio 02 de 1986, en los siguientes términos:
ARTÍCULO 1. -Se entiende por DROGA, toda sustancia farmacológicamente
activa, cualquiera que sea su origen y característica, que se utilice
para la prevenciónalivio, diagnostico, tratamiento, curación de las
enfermedades del hombre o de los animales.
ARTÍCULO 2. - Se entiende por MEDICAMENTO, toda droga o mezcla
de drogas, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser
presentada como forma farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y delos animales.
ARTÍCULO 3. - Se entiende por MEDICAMENTO OFICINAL, el que
aparece inscrito en la última edición de alguna de las farmacopeas Francesa
(codex), Norteamericana (USP), Británica y Alemana.
Si se introducen cambios en la fórmula, dosis, técnica de preparación o en
otra de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas, el medicamento será considerado como no oficinal.PARAGRAFO.-El Ministerio de la protección social podrá, para efectos
de su aceptación en Colombia, excluir medicamentos de las farmacopeas a
que se refiere el presente artículo.
ARTÍCULO 4. - Para efectos de este Decreto se consideran PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, los medicamentos de uso humano, los cosméticos y
los alimentos con indicaciones terapéuticas de uso humano.
ARTÍCULO 5. - Se entiende porPRODUCTO FARMACÉUTICO
FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio
fabricante o del distribuidor legalmenteautorizado.
d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.
e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales
exigidos.
f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un
producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
e) Cuando no tiene registro sanitario
ARTÍCULO 6. - Se entiendepor PRODUCTO FARMACÉUTICO
ALTERADO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o características,
fisicoquímicas u organolépticas.
b)Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características
fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico,
por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los
limites establecidos.
c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído
del envaseoriginal, total o parcialmente.
f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
ARTÍCULO 7. - Se entiende por PRODUCTO PERECEDERO, el que
por su composición y características fisicoquímicas y biológicas puede
experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y
que requiere por tal razón condiciones especiales en el proceso,...
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