Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados

Modalidad:Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Molécula Nueva)
Datos Generales del Trámite
Unidad administrativa responsable del trámite:
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos de la Comisión de Autorización Sanitaria
Dirección de launidad administrativa responsable:
Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810 México, D.F
Otras oficinas en donde se puede realizar el trámite:
Oficina:
Ventanillas Cofepris, COFEPRIS-CIS (Centro Integral de Servicios)
Información de la oficina:



http://www.cofemertramites.gob.mx/intranet/datos_vent.asp?vent=886562
Datos del responsable del trámite para consultas oquejas
Nombre del responsable:
Marco Antonio Arias Vidaca
Cargo:
Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos
Correo electrónico:
mvidaca@cofepris.gob.mx
Dirección


Calle y Número:
Oklahoma No. 14, 1°
Colonia:
Nápoles
C.P:
03810
Estado:
Distrito Federal
Municipio /delegación
Benito Juárez
Teléfonos:
5080-5200
Extensión:
1376
Fax:




Horario de atención al público
De 8:30 a14:00 y de 16:00 a 18:00 horas de Lunes a Viernes. (Horario de atención)



Quejas y denuncias
En caso de tenga algún problema en la atención a su trámite, puede usted presentar su queja o denuncia en:
ÓRGANO INTERNO DE CONTROL

Dirección:
Monterrey N° 33 - 9° piso, Col. Roma Norte, Cuauhtémoc, C. P. 06700, México, D. F.
Teléfonos:
Teléfonos de Contacto: Titular del Área de Quejas 50 80 52 00 ext.1179 y Subdirección del Área de Quejas 50 80 52 00 ext. 1440
Horarios de atención:
9:00 a 17:00 horas

SECRETARÍA DE LA FUNCIÓN PÚBLICA
Centro de Contacto Ciudadano:
En el Distrito Federal: 2000-3000
01 (55) 2000-3000 Ext. 1012, 1412 y 2164
Correo electrónico: contactociudadano@funcionpublica.gob.mx
¿Qué efectos tendría la eliminación de este trámite?
El realizar este trámite favorecerá lacomercialización en el país y el extranjero de medicamentos, en las condiciones autorizadas de fabricación del producto, y que hayan comprobado su seguridad, eficacia terapéutica, pureza, identidad y estabilidad, mediante metodología científica, aceptable por la comunidad nacional e internacional.
Casos en los que se debe Presentar el trámite



¿Quién?
Titulares de Licencias Sanitarias
¿En qué casos?Titulares de Licencias Sanitarias con el giro de Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos

Fundamento jurídico que da origen al trámite




Artículo, Párrafo, Inciso, Fracción, Letra, Número:
Artículo Tercero. Artículo 170


Ordenamiento:
Decreto por el que se adicionan y modifican diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, delReglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del Reglamento de Insumos para la Salud. Publlicado en el DOF el 9 de octubre de 2012.
Tipo ordenamiento
Decreto presidencial



Artículo, Párrafo, Inciso, Fracción, Letra, Número:
376


Ordenamiento:
Ley General de Salud
Tipo ordenamiento
Ley



Artículo, Párrafo, Inciso, Fracción, Letra, Número:
166, 167, 167 BIS, 169, 170


Ordenamiento:Reglamento de Insumos para la Salud
Tipo ordenamiento
Reglamento


Medio de presentación del trámite




Medio en el que se presenta el trámite
Utilizando el formato Solicitudes publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011
Dirección web:



Anexar formato

Anexo actual: 159-201293161944-Solicitudes.xls
Número de originales
1
Número de copias
1
fecha de publicación delformato en el DOF:
28 de enero de 2011




Artículo, Párrafo, Inciso, Fracción, Letra, Número:


Ordenamiento:

Tipo ordenamiento
10



Monto de los Derechos o aprovechamientos aplicables
Este trámite Sí Aplica Monto
Archivo Electrónico con tablas


Fundamento Jurídico:
Concepto del Monto
(no aplica si anexa tabla)
Pago de derechos por la expedición de Registro Sanitario de Medicamentos. Para...