reglamento de ensayos clinicos

REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS


TÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Ámbito
El presente reglamento norma la ejecución de los ensayos en todo el territorio nacional

Artículo2°.- Ensayo Clínico.
Se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectué en seres humanos

Artículo 3°.- Postulados Éticos.
Los ensayos éticos deben ceñirse a los postulados éticos de laDeclaración de Helsinki

Artículo 4°.- Autorización para la Realización de Ensayos Clínicos.
Otorgada por Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional deSalud

Artículo 5°.- Autoridad Reguladora en Ensayos Clínicos.
Regulada por el Instituto Nacional de Salud

Artículo 6°.- Responsabilidades de DIGEMID.
Emitir opinión técnica, autorización de uso yafines, vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigación

Artículo 7º.- Definiciones Operativas
Asentimiento
Buenas Prácticas Clínicas
Cegamiento
Cierre de CentroConfidencialidad
Consentimiento informado
Documentación
Enmienda
Ensayo Clínico Multicentrico
Ensayo clínico promocional
Estudios Observacionales
Evento Adverso
Evento adverso serio
Extensión deprotocolo de investigación
Extensión de tiempo
Fases del ensayo clínico
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Fecha de reanalisis
Fecha de vencimiento
Grupos subordinados
Informe final nacionalInforme final internacional
Inspección
Investigador
Placebo
Población vulnerable
Producto de origen biológico
Protocolo de investigación
Riesgo de participar en un ensayo clinico


TÍTULO II: DELRESPETO A LOS POSTULADOS ÉTICOS

Artículo 8°.- Condiciones al Ensayo Clínico
Debe existir: respeto a la dignidad, protección de los derechos y bienestar de los sujetos en investigación

Artículo9°.- Inicio del Ensayo Clínico.
Solo se iniciara un ensayo clínico cuando el Comité Institucional de Ética y el Instituto Nacional de Salud lo autoricen

Artículo 10°.- Consentimiento Informado....