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En relación a los parámetros de validación o verificación estos deberán determinarse de acuerdo al tipo de método. Para este fin la siguiente tabla puede ser utilizada como guía:


De acuerdo a los antecedentes anteriormente mencionados, el responsable de la validación o verificación deberá así elaborar el Plan de Validación que se va a realizar.

a) ESTABLECER PLAN DE VALIDACIÓN
Seentiende como Plan de Validación, a un documento (tipo protocolo) en el cual se definen previamente a la experiencia; las pruebas o parámetros de validación necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a los requerimientos del método.
El “Plan de Validación” deberá contener a lo menos:
• Alcance de la validación (método, analito, matrices y requerimientos del método
• Diseñoexperimental:
Establecer la(s) muestra(s) a ser analizada(s): testigos reactivos, blanco matriz, material certificados, material control, material(es) de referencia certificado, matrices de las muestras, muestras sin fortificar, muestras fortificadas, etc.
El (los) parámetro(s) y pruebas a desarrollar, en caso, de que la prueba no sea una convencional, sino diseñada por el responsable, también deberáindicarse en el documento.
Número de análisis requeridos para cada prueba y/o parámetro.
Criterios de aceptabilidad para cada parámetro de validación.
Analista(s) responsable de realizar la(s) prueba(s) analítica(s).

• Materiales, insumos y equipos necesarios para desarrollar la validación.
• Responsable de la Validación, fecha o tiempo programado para realizar la validación y fecha deelaboración del plan.
Cualquier modificación realizada al plan de validación, durante el proceso, debe quedar debidamente documentada.
b) DESARROLLO DE PRUEBAS DE PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
Para el desarrollo de las pruebas de validación, los analistas a cargo deberán conocer el procedimiento de método de ensayo y el número de ensayos o mediciones a realizar de acuerdo a lo establecido en el plan devalidación.
Los resultados obtenidos en cada prueba deben ser debidamente registrados y almacenados.
Los ensayos o mediciones realizadas serán con el fin de poder realizar las siguientes pruebas de parámetros de validación:

Selectividad
Linealidad
Sensibilidad
Limites
Exactitud
Precisión
Robustez
Aplicabilidad
El analista o responsable de la validación deberá con los resultados obtenidosde cada prueba realizar los cálculos matemáticos, comparativos o estadísticos correspondientes a cada ensayo para lo cual podrá utilizar para ese fin un software estadístico, calculadora o una planilla de cálculo (ejemplo: Excel).
C) EVALUAR RESULTADOS DE LA VALIDACIÓN
Se deberá evaluar para cada parámetro de validación, si los resultados de las pruebas son satisfactorios, es decir, si cumplencon los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan, se considera que el método es aceptable.

D) INFORME DE VALIDACIÓN
El responsable de la validación, deberá realizar un informe en el cual presentará los resultados obtenidos y conclusiones. El informe debe contener la declaración de la aplicabilidad del método.
El laboratorio debe tener disponible el procedimiento usado para lavalidación, y una declaración acerca de que el método se ajusta para el uso propuesto.
Este informe deberá ser revisado por una tercera persona que tenga conocimiento en el área, y que no haya formado parte del proceso de validación. En dicha revisión se deberá establecer si los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan son aceptables, y si el método es idóneo para el fin previsto.SELECTIVIDAD
La selectividad es el grado en que un método puede cuantificar o cualificar al analito en presencia de interferentes. Estos interferentes normal o frecuentemente se encuentran en la matriz de interés.
La prueba de selectividad puede diseñarse de acuerdo al método, en el caso de cromatografía la resolución entrega información sobre la selectividad del método, en el caso de espectrofotometría...