REQUISITOS DOCUMENTOS PARA RADICAR INFORME TÉCNICO DE MEDICAMENTOS AL INVIMA

Código: F05-PM01-RS

FORMATO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

Versión: 8
Fecha de Emisión: 14/05/2014

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
Y RENOVACIÓN PARAMEDICAMENTOS
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER

(Contemplados en el Decreto 677 de 1995)
NOTA: TENGA EN CUENTA QUE PARA LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO O UNA RENOVACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
DE UNMEDICAMENTO, EL(LOS) FABRICANTE(S) DEBE CONTAR CON BUENAS PRÀCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES QUE FACULTE
LA ELABORACIÓN DEL MISMO, EN LAS CONDICIONES QUE ÉSTE TENGA REQUERIDO (Por ejemplo: Áreasespeciales)

DOCUMENTOS SOPORTE (según sea el caso)
Folio

Requisitos
Requisitos técnicos
Forma Farmacéutica y presentación (es) Comercial (es). Artículo 22, literal b.
Composición o fórmulacuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios
Activos y Excipientes). Artículo 22, literal c.
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículo22, literal d.
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículo 22, literal e
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f.
Certificación de los patrones dereferencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando
sea del caso. Artículo 22, literal g.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre lasmaterias primas (principios activos y
auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Artículo 22, literal h.
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados alproducto durante el proceso de
fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles. Artículo 22, literal i.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para elproducto terminado. Artículo 22, literal
j.
Metodología de análisis del producto terminado (según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artículo 129),
ó validación del método analítico...