resolucion 8430

REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCION Nº 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y
administrativas para la investigación en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las
conferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de
1990

c) A la prevención y control de los problemasde salud.
d) Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos
del ambiente en la salud.
e) Al estudio de las técnicas y métodos que se
recomienden o empleen para la prestación de servicios
de salud.
f) A la producción de insumos para la salud.
TITULO II
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

CONSIDERANDO

CAPITULO 1

• Que el artículo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual seorganiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras
disposiciones, determina que corresponde al Ministerio
de Salud formular las políticas y dictar todas las normas
científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento
por las entidades que integran el Sistema,

DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

• Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el
cual sereestructura el Ministerio de Salud y se
determinan las funciones de sus dependencias,
establece que éste formulará las normas científicas y
administrativas pertinentes que orienten los recursos y
acciones del Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas
científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el
desarrollo de laactividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar
investigación en humanos, deberán tener un Comité de
Etica en Investigación, encargado de resolver todos los
asuntos relacionados con el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el
artículo anterior, en razón a sus reglamentos y políticas
internas, elaborarán su manual interno de procedimientoscon el objeto de apoyar la aplicación de estas normas
ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende
el desarrollo de acciones que contribuyan:
a) Al conocimiento de los procesos biológicos y
sicológicos en los seres humanos.
b) Al conocimiento de los vínculos entre las causas de
enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

ARTICULO 5. En toda investigación en la que el serhumano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio
del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y
su bienestar.
ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres
humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes
criterios:
a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la
justifiquen.
b) Se fundamentará en la experimentación previa
realizada enanimales, en laboratorios o en otros hechos
científicos.
c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se
pretende producir no pueda obtenerse por otro medio
idóneo.
d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y
expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales
no deben, en ningún momento, contradecir el artículo
11 de esta resolución.
e) Contará con el ConsentimientoInformado y por
escrito del sujeto de investigación o su representante
legal con las excepciones dispuestas en la presente
resolución.
f) Deberá ser realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del
ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de
salud, supervisada por las las autoridades de salud,
siempre y cuando cuenten con los recursos humanos ymateriales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigación.
g) Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del
representante legal de la institución investigadora y de
la institución donde se realice la investigación; el
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 1

Consentimiento Informado de los participantes ; y la
aprobación del proyecto por parte del Comité de Etica
en...