resolucion 8430

Hoja 1 de 1

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993
(Octubre 4)
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud.

EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164
DE 1992 y la Ley 10 de 1990

CONSIDERANDO
- Que el artículo 8o de la Ley 10 de 1990, porla cual se organiza el Sistema Nacional de
Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud
formular las políticas y dictar todas las normas científico- administrativas, de obligatorio
cumplimiento por las entidades que integran el Sistema,
- Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de
Salud y se determinanlas funciones de sus dependencias, establece que éste formulará
las normas científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones
del Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer
los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Lasinstituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán
tener un Comité de Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus
reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el
objeto de apoyar la aplicación de estas normasARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan:
a. Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.
b. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y
la estructura social.
c. A la prevención y control de los problemas de salud.

Hoja 2 de 2
RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

d. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación
de servicios de salud.
f. A la producción de insumos para la salud.
TITULO II.
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.CAPITULO 1.
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.
ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y
su bienestar.
ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar
conforme a los siguientes criterios:
a. Seajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
b. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o
en otros hechos científicos.
c. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse
por otro medio idóneo.
d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos
(mínimos), loscuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta
resolución.
e. Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la
integridad del ser humano bajo la responsabilidad deuna entidad de salud, supervisada
por las las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la
institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el
Consentimiento Informado...