Resolucion

1. La resolución que reglamenta la Importación de Equipo Biomédico repotenciado clases IIb y III es la 002430 DE 2006 (JULIO11) | ( ) |
2.La entidad que reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado es el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA | () |
3. Al indicar el proceso de Repotenciamiento se debe cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La sustitución de los subsistemasprincipales deberá ser únicamente con elementos, piezas, parte y repuestos nuevos o repotenciados directamente por el fabricante. | ( ) |
4. Laentidad que otorga la autorización de importación de Equipo Biomédico repotenciado es el ministerio de la protección social bajo el decreto 4725 de 2005, art.37 | ( ) |5. De los requisitos para la autorización de la Importación de Equipo Biomédico repotenciado se encuentran que :- Debe tener la documentación de acuerdo a la referencia encontrada en el decreto4725/2005 para la importación de equipos usados- El titular del registro sanitario o permiso de comercialización también debe tener un registro o permiso de un equipo biomédico de igualescaracterísticas - El importado debe tener la autorización del fabricante o representante en el país , para importar los equipos que han sido repotenciados | ( ) |

6. Lasuspensión de la autorización de Importación de Equipo Biomédico repotenciado se da cuando hay evidente riesgo para la salud individual o colectiva, Si se demuestra que fue importado después delos 5años desde su fabricacion, Y si no cumple con los requisitos establecidos en la presente resolución o en el decreto 4725/2005 | ( ) |
7. REPOTENCIADOR : Es...