Retiro De Productos Del Mercado

1993L0042 — ES — 11.10.2007 — 005.001 — 1
Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

►B

DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1)

Modificada por: Diario Oficial n° ►M1 ►M2 ►M3 ►M4 ►M5 Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27de octubre de 1998 Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de noviembre de 2000 Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de diciembre de 2001 Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de septiembre de 2003 Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007 L 331 L 313 L 6 L 284 L 247página 1 22 50 1 21 fecha 7.12.1998 13.12.2000 10.1.2002 31.10.2003 21.9.2007

1993L0042 — ES — 11.10.2007 — 005.001 — 2 ▼B DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), Encooperación con el Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que conviene adoptar medidas en el contexto del mercado interior; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; Considerando que las disposiciones legales, reglamentariasy administrativas vigentes en los Estados miembros relativas a las características de seguridad y protección de la salud, así como a las prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un ámbito de aplicación diferentes; que los procedimientos de certificación y de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales diferencias constituyen obstáculosa los intercambios en el interior de la Comunidad; Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior; Considerando que lasdisposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentro del respeto delDerecho comunitario; Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva; Considerando queciertos productos sanitarios tienen por finalidad administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (4); que, en estos casos, por norma general la comercialización de los productos sanitarios se rige por lapresente Directiva y la comercialización del medicamento se rige por la Directiva 65/65/CEE; que, sin embargo, si un producto de esta índole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinación y que no es reutilizable, dicho producto que constituye una unidad integral se rige por la...