Rs Prod Natural

1/6
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD

SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
No 055-2012

CERTIFICADO DE B.P.M

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO.
ADJUNTAR INSERTO CUANDO CORRESPONDA
PROTOCOLO DEANALISIS

COMPROBANTE DE PAGO N°
N° DE EXPEDIENTE MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL
OPINION DE CEMIS CUANDO CORRESPONDA

FECHA Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N° 3. ORIGEN
FORMA FARMACEUTICA NACIONAL X
SANADEPRESS EXTRANJERO4. SUSTENTO DEL REGISTRO :
FARMACOPEA X C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS

5. TRAMITE SOLICITADO:

INSCRIPCIÓN X REINSCRIPCIÓN

6. GRUPO O RUBRO:

X PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO X DROGUERIA

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. NOMBRE COMERCIAL 10. R.U.C. N°
NaturaPerú NaturaPerú 4412728061311. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. N°
CARRETERA CENTRAL KM 10.5. 820
13. URBANIZACION 14. DISTRITO 15. PROVINCIA
SANTA CLARA ATE VITARTE LIMA
16. DEPARTAMENTO 17. TELEFONO 18. FAX 19. E-MAIL
LIMA
20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. TELEFONO N°

22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 23. CARGO 24. N°C.Q.F. 25. TELEFONO N°

DIRECTOR TECNICOPágina 1

2/6
FABRICANTE
26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. N° DE RUC
NaturaPerú S.A. 44127280613
28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. N° 30. TELEFONO N°
CARRETERA CENTRAL KM 10.5 820 01-3458244
31. URBANIZACION 32. PROVINCIA 33. DEPARTAMENTO 34. PAIS
ATE VITARTE LIMA LIMA PERU
35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE:

36. FABRICADO POR: X 37 .ACONDICIONADO POR: X
NaturaPerúS.A. NaturaPerú S.A.

38. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE
FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA
DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III. INFORMACIONTECNICA DEL PRODUCTO

CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO NATURAL:
39.-NOMBRE CIENTIFICO: 40.NOMBRE COMUN

GENERO ESPECIE
1. BANISTERIOPSIS CAAPI AYAHUASCA

2. 2. 2.

41.-PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL 42. LUGAR DE PROCEDENCIA

1. TALLO 1. MADRE DE DIOS-PERU

2. 2.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL PARA COMPLEMENTAR LA INFORMACION DE LOS NUMERALES 39 AL 41 :SI X
NO
43.NOMBRE CIENTIFICO DEL RECURSO MINERAL: Banisteriopsis Caapi


44. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
(Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.)
A. SUSTANCIAS ACTIVAS
Nombre Cantidad Unidad de medida
Banisteriopsis Caapi (polvo deshidratado) 50 mg


ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI X NO
Página 2

3/6B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.)

Nombre Cantidad Unidad de medida Función
Celulosa microcristalina pH 200 200 mg diluyente
Esterato de magnesio 50 mg lubricante

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI X NO

45. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIOVIGENTE (SEGÚN ART. 7° DEL D.S.N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) INDICAR NOMBRE Y Nº REG. SANITARIO …………………………………

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 25 Y 26 DEL D.S.N°004-2000-SA y Art. 28º de D.S. 010-97-S.A. sustituido por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.)

46. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO-CEMIS N° --- * Adjuntar copia del...