Seguridad Y Entorno Eléctrico Del Paciente

SEGURIDAD Y ENTORNO ELÉCTRICO DEL PACIENTE


Evidencias
No hay actividad humana libre de error, la atención médica no es una excepción. Los eventos adversos ocurren, en magnitudes preocupantes. La posibilidad de que ocurran eventos adversos se incrementa por la combinación de procesos, tecnologías e interacciones humanas que caracterizan la atención médica actual.

Seguridad clínica
•Proceso mediante el cual una organización proporciona cuidados seguros a los pacientes, lo cual implica la gestión del riesgo, la declaración y análisis de los incidentes y la capacidad de aprender de los mismos para evitar la recurrencia.

Toscano Méndez, R. J. “Seguridad Clínica y Cirugía”

Seguridad

Libre de riesgos inaceptables.

Banta H. D, 1981; Nobel J. J, 1994; ISO /IEC guía 51:1999; ISO 14971: 2000, ISO 14971: 2007

Severidad Inaceptable

Valorar riesgo vs. beneficio

Aceptable

Probabilidad

Riesgo = Probabilidad × Severidad
Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la severidad del mismo.
ISO /IEC guía 51: 1999; ISO 14971-1: 98; ISO 14971: 2000., ISO 14971: 2007

Gestión de riesgo
Aplicación sistemática de políticas de gestión,procedimientos y prácticas para llevar a cabo el análisis y el control de riesgo.

ISO 14971:2000, ISO 14971: 2007 Dolan A. BIT, 1999.

Risk Management
Risk Analysis
Risk Assessment
-Intended use and Id of Char related to safety of the device -Id hazards -Est risk for each hazardous situation

Risk evaluation

Risk Control
-Option analysis -Implement controls -Residual risk evaluation-Risk/benefit analysis -Risks arising from control measures -Completeness of risk control

Evaluation of overall residual risk acceptability Risk Management Report Production and post-production information

Adapted from ISO 14971:2007 Figure 1

Proceso de Gestión de Riesgo
VALORACIÓN

ANALISIS
Identificar y categorizar los riesgos

Estimar el riesgo SEGUIMIENTO
Mejora continua y modificacionessi es necesario

EVALUACIÓN Determinar si un riesgo es aceptable.

CONTROL
Reducir y mantener los riesgos dentro de los límites especificados

PLAN DE ACCIÓN Eliminar/Minimizar Riesgos

Criterios
El modelo en el que debemos centrar la seguridad clínica, debe ser un modelo basado en el sistema, no en la persona. El modelo centrado en el sistema tiene como premisa básica que los humanossomos falibles y los errores son esperables, No se trata de cambiar la condición humana sino de cambiar las condiciones en las que trabajan las personas, es conseguir que el entorno en el que trabajamos sea el entorno más seguro.

Modelo
Los accidentes ocurren por múltiples factores. Existen defensas para evitar los accidentes. Múltiples errores «alineados» permiten que los accidentes oeventos adversos ocurran. La revisión del sistema permite identificar cómo los fallos «atraviesan» las defensas.

A Guide for the Development of Medical Device Regulations PAHO-WHO, 2002

Ciclo de Vida de la Tecnología

CONCEPCIÓN Y DESARROLLO

I+D
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

FABRICACIÓN

EMPAQUETAMIENTO Y ETIQUETEADO

FABRICANTE

GESTIÓN DE RIESGO

DESTINACIÓN Y ADVERTENCIAS

VENTAVENDEDOR
INSTALACIÓN

ADQUISICIÓN EVALUACIÓN Y VALORACIÓN

USO Y MANTENIMIENTO

USUARIO
DESHECHO O REEMPLAZO

Gestión Tecnológica Hospitalaria
Valoración de nuevas tecnologías
Análisis de costos Relaciones costo/beneficio Administración de Contratos Control de almacenes • • • • • • • Gestión de EM Adquisición e Instalación del EM IMP y MC Piezas de repuesto e insumos Contratos yGarantías de EM Inventarios de EM Control mediante indicadores Sustitución de EM

• • •

• • • • •

Calidad Acreditación Legislación y Estándares Aseguramiento Metrológico. Indicadores Mejoramiento Continuo

• •

Gestión de Riesgo Disciplina Tecnológica Vigilancia del Equipo Médico

I+I+D

Capacitación

Información •Biblioteca Técnica •Conectividad

Health Products & Food Branch...