Sgcen un laboratorio de análisis clínicos

Bio-Rad Laboratories

CONTROL DE CALIDAD

Sistemas de Control de Calidad Básico e Intermedio para el Laboratorio Clínico
Clinical Diagnostics Group
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© 2007 Bio-Rad Laboratories, Inc. 5/07 Q-1102 Sp

Sistemas de Control de Calidad Básico e Intermedio para el Laboratorio Clínico

Escrito por W. Gregory Cooper, CLS, MHA Editado por R. Neill Carey,Ph.D.

Segunda Edición – Junio 1997 Bio-Rad Laboratories División de Control de Calidad Irvine, CA

Control de Calidad para el laboratorio ClíniCo



¿Qué es Control de Calidad?
El Control de Calidad en el laboratorio clínico es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado con confianza por elmédico para tomar una decisión diagnóstica o terapéutica. Los procedimientos de Control de Calidad (CC) funcionan detectando los errores analíticos, idealmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la utilidad médica de los resultados de laboratorio debe ser detectado. En la práctica, muchos procedimientos de CC operan introduciendo controles (materiales de muestras biencaracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo.

¿Cuáles son las estadísticas del control de calidad básico?
El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadísticas relativamente sencillas. Estas estadísticas incluyen: • Media (x ) ¯ • Desviación estándar(s) • Coeficiente de variación (CV); y • El índice de desviación estándar (SDI).

Media
La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de datos. Se expresa como:

X =
donde:
Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618 ©1991, 2007 por Bio-Rad Laboratories, Inc. Todos los Derechos Reservados Segunda Edición–Junio 1997 Impreso en los Estados Unidos de América

n

xi

xi = cadadato n = Número de datos en el conjunto
La media describe la “tendencia central” de un conjunto de datos. En el laboratorio clínico, la media identifica el “valor objetivo” de un conjunto de datos, usualmente de un control o de datos de un paciente.



Control de Calidad para el laboratorio ClíniCo



La media es la estadística fundamental usada para comparar o calcular otrasestadísticas. El Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio “National Committee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o más corridas “separadas” para ser utilizados en el establecimiento de los valores objetivo del laboratorio para los material de control. Los laboratorios deben establecer sus propios valores objetivo, usando los valoresensayados por el fabricante solo como una guía. Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20 réplicas en menos de 20 corridas, y los valores provisionales deben reemplazarse despu és de que se acumulen los datos de las 20 corridas separadas. Sin embargo, para propósitos de esta discusión, solo se usarán 5 datos en los siguientes ejemplos ilustrativos. Ejemplo: Valores del...