sistema general de unidades de medida

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

LUIS MOUREY VALDES, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulacióny Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.



INDICE

PREFACIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
3.REFERENCIAS
4. ESPECIFICACIONES
5. METODOS DE PRUEBA
6. ETIQUETADO
7. MUESTREO
8. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
9. OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
10. VIGENCIA

PREFACIO

Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: La Dirección General de Control de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA):Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Ciba Corning de México, S.A. de C.V.; Especialidades Farmacéuticas, S.A. de C.V.; Bayer Diagnóstico, S.A. de C.V.; Química Hoechst, S.A. de C.V.; Laboratorios Lakeside, S.A. de C.V.; Beckton Dickinson, S.A. de C.V.; Anachem, S.A. de C.V., y Proveedora Teknimex, S.A. de C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de reactivos usados como agentes de diagnóstico en las mediciones de los componentes de interés médico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientosdedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el territorio nacional.

2. Definiciones, símbolos y abreviaturas

2.1 Equipos de reactivos. Para los efectos de esta Norma se entiende por equipos de reactivos, al juego de reactivos utilizados para medir la concentración de cualquier componente de interés médico presente en los especímenes de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones delcuerpo humano, de acuerdo a un método analítico específico y en un instrumento de medición especificado.

2.2 Componente. Se entiende por componente a cualquier elemento, sustancia, enzima, metabolito, etc., cuya concentración o presencia en los tejidos, fluidos, secreciones y excreciones del cuerpo humano, sea de interés médico para el diagnóstico.

2.3 Proceso. Se entiende por proceso, elconjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.

2.4 Símbolos y abreviaturas.

Cuando en la presente Norma se haga referencia a las siguientes siglas, se entenderáhecha a:

% Por ciento

SI Sistema Internacional de Unidades de Medida

CRN Certificate Reference Materials

NBS National Bureau Standards

NRS National Reference Standards

SRM Standard Reference Materials

3. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 "Muestreo para la inspección por atributos".

NOM-Z-55 "Metrología-Vocabulario de términos".

NOM-002-SCFI 1993 "Productosenvasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación".

NOM-008-SCFI 1993 "Sistema General de Unidades de Medida. Sistema Internacional de Unidades (SI)".

4. Especificaciones

4.1 Del componente a determinar.

4.1.1 El nombre del componente.

4.1.2 La fórmula química, si procede.

4.1.3 La importancia clínica.

4.2 Del método de medición.

4.2.1 El nombre del método y...