Solicitud Para La Evaluación Integral De Productos Naturales

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
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INTRODUCCIÓN FORMULARIO F-DMPN 001 SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN INTEGRAL DE PRODUCTOS NATURALES
El presente formulario F-DMPN 001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales (SEIPN) es un paso previo al trámite del Registro Sanitario de Productos Naturales ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria delMinisterio del Poder Popular para la Salud (SACS-MPPS), de conformidad con la Resolución publicada en Gaceta Oficial Nº 38.590 de fecha 22 de Diciembre de 2.006 y la Resolución SG-1329, publicada en Gaceta Oficial Nº 35.837 de fecha 14 de Noviembre de 1995 que contiene las normas sanitarias para el registro sanitario, elaboración, importación, exportación, almacenamiento y control de ProductosNaturales con actividad terapéutica.

La instrucción de llenado tiene como objetivo: • Servir de guía al farmacéutico(a) patrocinante para que llene y complete (anexos) correctamente el formulario FDMPN-001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales, como paso previo al trámite ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud. • Informar al farmacéutico(a) patrocinante, el procesointerno al que es sometido un Producto Natural una vez admitido para su evaluación integral. Ver Cuadro 3. • Informar al farmacéutico(a) patrocinante, el proceso interno de la Emisión del Informe de Ensayo Inconforme de un Producto Natural una vez evaluado. Ver Cuadro 4.

Los pasos a seguir para presentar la solicitud de Evaluación Integral de Productos Naturales (SEIPN) son los siguientes:1. Ingresar en la página Web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH”RR”) www.inhrr.gob.ve. Enlace Productos Naturales y obtener el formulario F-DMPN-001 para la Solicitud de Evaluación Integral de Productos Naturales. 2. Llenar completamente el formulario sin dejar espacios en blanco, de no aplicar con un requisito colocar NO APLICA (N/A) y completar con los anexos todos losrequisitos exigidos en el formulario F-DMPN-001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales. 3. Presentar la planilla de pago o la transferencia del Banco de Venezuela, Cuenta Corriente Número 0102-0132-280008699691, correspondiente para la Solicitud Evaluación Integral de Productos Naturales, según tarifa vigente establecida en Gaceta Oficial y las 2 fotocopias establecidas 4. Presentarante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Departamento de Productos Naturales, Área de Recepción, lo siguiente: a. Cinco (5) Unidades de Discos Compactos (CD-ROM) que contenga el formulario F-DMPN-001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales (SEIPN), todos sus anexos digitalizados, incluyendo la planilla de pago. Este debe ser preparado siguiendo el “InstructivoEstructura de CD-ROM de Productos Naturales” publicado en la página Web www.inhrr.gob.ve enlace Productos Naturales. b. Una (1) carpeta marrón tamaño oficio que contenga solo el expediente en físico del formulario F-DMPN-001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales; con el original de los anexos.

c. Presentar la cantidad de muestras y patrones que aplique según Cuadro 1Cantidad de Muestras de
Productos Naturales.
F-DMPN-001 Mayo 2008 Revisión 1

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INSTRUCTIVO DE LLENADO FORMULARIO F-DMPN 001 SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN INTEGRAL DE PRODUCTOS NATURALES
NOMBRE DEL CAMPO
1. FECHA DE SOLICITUD 2. NÚMERO DE LA SOLICITUD 3. TIPO DE SOLICITUD

DESCRIPCIÓN
Llene el día, mes y año en que realiza lasolicitud. Estos caracteres deben ser expresados en números. Número de ingreso asignado por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” al formulario F-DMPN-001 Solicitud para la Evaluación Integral de Productos Naturales. Indique el tipo de solicitud, marcando con una equís (x) en la casilla que corresponda: Es un Documento público expedido por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”...