Tecnovigilancia
Páginas: 5 (1076 palabras)
Publicado: 10 de febrero de 2014
TECNOVIGILANCIA
UNIVERSDIDAD DEL MAGDALENA
BOGOTÁ
2013
CONTENIDO
pág
http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=768%3Aseguridad-de-los-dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392
INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilanciasanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
OBJETIVO
Dar alcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en loreferente a la formación e información permanente de los actores involucrados en actividades de vigilancia y control postmercado de Dispositivos Médicos .
TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgaciónoportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema decalidad en salud, requierede la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.
Niveles de operación y responsabilidades de los actores del programa detecnovigilancia
El programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional que involucra desde el Ministerio de la Protección Social hasta el usuario de los dispositivos médicos.
Con el fin de hacer eficiente el programa nacional de Tecnovigilancia, se han dispuesto jerárquicamente los siguientes niveles de actuación y responsabilidad:
Cadauno de ellos tiene unas funciones específicas cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitación, vigilancia, control, sensibilización y socialización; como también estar atentos de las alertas internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se deben tomar para ofrecer seguridad al paciente. (Artículo 6° Resolución 4816 de 2008)
Los programas institucionalesde Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:
* Designar un responsable del Programa.
* Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA (link formato de Reporte)
* Diseñar un sistema deadministración de datos.
* Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia.
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información.
En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos a vigilar,los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva), y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser...
UNIVERSDIDAD DEL MAGDALENA
BOGOTÁ
2013
CONTENIDO
pág
http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=768%3Aseguridad-de-los-dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392
INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilanciasanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
OBJETIVO
Dar alcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en loreferente a la formación e información permanente de los actores involucrados en actividades de vigilancia y control postmercado de Dispositivos Médicos .
TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgaciónoportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema decalidad en salud, requierede la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.
Niveles de operación y responsabilidades de los actores del programa detecnovigilancia
El programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional que involucra desde el Ministerio de la Protección Social hasta el usuario de los dispositivos médicos.
Con el fin de hacer eficiente el programa nacional de Tecnovigilancia, se han dispuesto jerárquicamente los siguientes niveles de actuación y responsabilidad:
Cadauno de ellos tiene unas funciones específicas cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitación, vigilancia, control, sensibilización y socialización; como también estar atentos de las alertas internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se deben tomar para ofrecer seguridad al paciente. (Artículo 6° Resolución 4816 de 2008)
Los programas institucionalesde Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:
* Designar un responsable del Programa.
* Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA (link formato de Reporte)
* Diseñar un sistema deadministración de datos.
* Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia.
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información.
En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos a vigilar,los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva), y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser...
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