Tecnovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA




INDICE



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1. INTRODUCCION
2. OBJETIVOS
3. TECNOVIGILANCIA
1. DEFINICIONES
2. QUE ES TECNOVIGILANCIA
3. QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO
4. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. CLASE I (BAJO RIESGO)
2. CLASE IIA
3. CLASE IIB
4. CLASE III
4. QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO
1.REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)
1. OBJETIVO DE REPORTAR IADMs
2. QUE SE DEBE REPORTAR
3. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?
4. CUANDO HACER EL REPORTE
5. QUE ES EL FIADM




















1. INTRODUCCIÓN

La Tecnovigilancia esta definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación delos efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos paraprevenir su aparición. El Laboratorio Clínico de Luz Alba Rodríguez, en desarrollo de su política de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, implementa el plan de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentes adversos en la institución. Esto con elobjetivo de mejorar la capacidad del laboratorio para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atención con equipamiento médico.

El Laboratorio Clínico, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , Decreto 3770 de 2004, el desarrollo de una guía de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos dediagnostico (TECNOVIGILANCIA)

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico.

Paraesto el laboratorio ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios.


2. OBJETIVO


El objetivo principal es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros,mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados y medicamentos; brindando a los usuarios la seguridad en la atención .

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en el Laboratorio Clínico relacionados con la utilización de equipos y/odispositivos médicos durante la prestación de los servicios de Salud.

Determinar cómo se hacer la identificación, registro, notificación y control del riesgo.


2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas en
El laboratorio Clínico
- Cuantificar los casos en el laboratorio.
- Determinarla criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
- Orientar a las personas del laboratorio en los conocimientos y herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos y medicamentos.
-Serán responsables de la identificación, el registro y control del riesgo, el bacteriólogo que se encuentre en el laboratorio....